為創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效能，寧波市局在去年試點工基礎(chǔ)上，近日在全市范圍實施醫(yī)療器械標(biāo)識“賦碼溯源”工作，進(jìn)一步加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型和健康發(fā)展。一是精密制定實施方案。認(rèn)真貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及浙江省藥品安全“十四五”規(guī)劃中關(guān)于實施醫(yī)療器械標(biāo)識（UDI）要求，結(jié)合寧波實際，召開全市醫(yī)療器械標(biāo)識“賦碼溯源”工作啟動會，市縣兩級統(tǒng)一思想，明確各自職責(zé)分工，部署開展相關(guān)推進(jìn)工作。6月10日，下發(fā)《寧波市市場監(jiān)督管理局推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)識“賦碼溯源”工作方案》，分階段推進(jìn)行動實施，第一階段（2021年10月31日前），全市第三類、無菌和植入類、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)（不含一類企業(yè)）完成醫(yī)療器械標(biāo)識的賦碼、數(shù)據(jù)庫上傳和數(shù)據(jù)維護(hù)，市級醫(yī)療機(jī)構(gòu)實現(xiàn)賦碼產(chǎn)品的掃碼解析運用；第二階段（2022年6月30日前），全市所有第二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和三級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施完成。二是精心組織業(yè)務(wù)培訓(xùn)。6月22日，以《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》為切入點，面向全市第一階段72家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和7家市級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，組織開展了醫(yī)療器械標(biāo)識“賦碼溯源”培訓(xùn)會。邀請中國物品編碼中心、國家批試點企業(yè)和醫(yī)療器械標(biāo)識關(guān)聯(lián)企業(yè)**。 DI創(chuàng)建應(yīng)為低等級別醫(yī)療器械包裝單元及各更高級別包裝單元創(chuàng)建DI，各級別包裝單元的DI應(yīng)保持唯1。韶關(guān)即時打印賦碼流水線
深入講解GS1標(biāo)準(zhǔn)在UDI系統(tǒng)中應(yīng)用，分享醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)UDI實施經(jīng)驗和產(chǎn)線改造要點，解答UDI賦碼和應(yīng)用過程中容易出現(xiàn)的問題。后續(xù)將以市局統(tǒng)籌，行業(yè)協(xié)會參與，區(qū)縣（市）局實施的模式，分區(qū)域、分類型舉辦多場UDI業(yè)務(wù)培訓(xùn)，確保培訓(xùn)全覆蓋。三是精細(xì)對接定向指導(dǎo)。結(jié)合新條例宣貫和“三服務(wù)”活動，將指導(dǎo)企業(yè)實施醫(yī)療器械標(biāo)識工作作為全市系統(tǒng)“我為企業(yè)解難”專題調(diào)研活動的重要內(nèi)容。市局主動對接第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和市級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各縣市（區(qū)）局對接第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和縣級三類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，通過上門指導(dǎo)、在線答疑、座談交流等多種形式，幫助生產(chǎn)企業(yè)順利完成UDI賦碼、數(shù)據(jù)上傳，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求實現(xiàn)生產(chǎn)全過程一碼追溯，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好標(biāo)識與醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對接工作，探索標(biāo)識與醫(yī)保結(jié)算、醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)的銜接。 淮南獸藥賦碼如需標(biāo)識到單個產(chǎn)品，序列號可由批號和序列編碼共同組成，DI與序列號的組合的應(yīng)保持唯1。
我市大力實施環(huán)境優(yōu)化提升行動，建立對企業(yè)和市場主體服務(wù)的“五賦”機(jī)制，持續(xù)受到**和省市主流媒體的高度關(guān)注。11月22日上午，市委書記秦國文與來衡采訪的新華社、經(jīng)濟(jì)日報、中國新聞網(wǎng)、湖南日報、湖南經(jīng)視、紅網(wǎng)等**、省級主流媒體記者座談交流，介紹衡陽企業(yè)“賦碼”保護(hù)機(jī)制推進(jìn)有關(guān)情況。 企業(yè)“賦碼”保護(hù)機(jī)制是我市貫徹落實“三高四新”戰(zhàn)略定位和使命任務(wù)、大力推進(jìn)“三強一化”建設(shè)的機(jī)制保障，也是用心、用力、用情升級營商環(huán)境的重大**，更是切實保護(hù)企業(yè)發(fā)展、讓企業(yè)安心創(chuàng)業(yè)的“硬核”舉措。
軟件企業(yè)為實現(xiàn)藥品的監(jiān)管目的，需要對藥品進(jìn)行包裝編碼控制（即監(jiān)管碼），并將監(jiān)管碼通過條碼的形式標(biāo)記在包裝外面，可以通過掃描識讀或肉眼識讀。監(jiān)管碼依據(jù)質(zhì)監(jiān)部門制定的生產(chǎn)計劃，在產(chǎn)品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)上申請核發(fā)，監(jiān)管碼與生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)；在生產(chǎn)前，通過數(shù)據(jù)接口將監(jiān)管碼導(dǎo)入賦碼系統(tǒng)（即生產(chǎn)線監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)），在生產(chǎn)包裝過程中，賦碼系統(tǒng)給每個產(chǎn)品的數(shù)層包裝加以賦碼，并通過掃描將不同層次包裝的條碼關(guān)系加以關(guān)聯(lián)，儲存在數(shù)據(jù)庫中，系統(tǒng)根據(jù)事先設(shè)定的規(guī)則或人為決定的時間點，將監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)通過數(shù)據(jù)接口發(fā)送到產(chǎn)品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，監(jiān)管碼被使用后可以在該產(chǎn)品進(jìn)入流通或使用過程中進(jìn)行查詢、管理。DI創(chuàng)建應(yīng)為使用單元創(chuàng)建DI。
據(jù)悉，特種設(shè)備碼相當(dāng)于特種設(shè)備的數(shù)字“身份證”,企業(yè)管理人員、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和社會公眾都可通過掃描“安全碼”,完成查詢設(shè)備信息、辦理設(shè)備告知、日常設(shè)備巡查、維護(hù)保養(yǎng)、設(shè)備檢驗和故障上報等功能，實現(xiàn)特種設(shè)備管理各個環(huán)節(jié)互聯(lián)互通。寧?？h市場監(jiān)管局自開展特種設(shè)備賦碼工作以來，成立了賦碼專班，建立“專班+屬地所+鄉(xiāng)鎮(zhèn)”工作機(jī)制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)基層站所、檢驗機(jī)構(gòu)、屬地鄉(xiāng)鎮(zhèn)、合作單位及維保行業(yè)等五方力量，實施賦碼**物品采購經(jīng)費使用“綠色通道”，***推進(jìn)特種設(shè)備賦碼工作。對于單個**包裝的器械，低等級別醫(yī)療器械包裝內(nèi)的器械數(shù)量是1。太原水平式袋裝自動賦碼
器械注冊人/備案人可與所在地的編碼中心分支機(jī)構(gòu)取得聯(lián)系，申請注冊成為GS1系統(tǒng)成員，獲得廠商識別代碼。韶關(guān)即時打印賦碼流水線
發(fā)展工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)，平臺是**。浪潮云洲工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺作為國家**“雙跨”平臺之一，目前已累計申請專利771項，參與17項國家標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)，已成為18個省和73個地市工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)運營商，匯聚5000余種應(yīng)用產(chǎn)品和1000余家生態(tài)伙伴，培育了68個雙創(chuàng)基地，為130多個行業(yè)的大規(guī)模個性化定制、供應(yīng)鏈協(xié)同、智能制造等數(shù)字化轉(zhuǎn)型提供支撐。孫丕恕表示，為助力濟(jì)南工業(yè)強市建設(shè)，未來浪潮將繼續(xù)發(fā)揮作用，以立足濟(jì)南、服務(wù)全國、全球為導(dǎo)向，加快云洲工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺在智能制造的應(yīng)用與推廣，把濟(jì)南打造成為全球QID賦碼中心，將浪潮云洲打造成世界前列的工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺。韶關(guān)即時打印賦碼流水線
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