貴州藥品包裝材

2025年版《中國(guó)藥典》頒布后，2020年版《中國(guó)藥典》和以《關(guān)于發(fā)布YBB 00032 005－2015〈鈉鈣玻璃輸液瓶〉等130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第164號(hào)）形式發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)）中對(duì)應(yīng)的方法類藥包材標(biāo)準(zhǔn)，均以2025年版《中國(guó)藥典》為準(zhǔn)。對(duì)比表詳見2025年版《中國(guó)藥典》中的“本版藥典（四部）與原藥包材通用檢測(cè)方法對(duì)照”。藥包材企業(yè)應(yīng)在確定藥包材符合預(yù)期藥用要求的基礎(chǔ)上，遵照關(guān)聯(lián)審評(píng)的相關(guān)規(guī)定，參考2025年版《中國(guó)藥典》藥包材相關(guān)指導(dǎo)原則和2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)中的品種標(biāo)準(zhǔn)，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行質(zhì)量控制。藥包材企業(yè)為符合2025年版《中國(guó)藥典》要求而進(jìn)行的藥包材標(biāo)準(zhǔn)變更，涉及變更藥包材標(biāo)準(zhǔn)且該標(biāo)準(zhǔn)滿足《中國(guó)藥典》要求的，可將更新的藥包材標(biāo)準(zhǔn)在年報(bào)中體現(xiàn)，年報(bào)中應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)全文（含標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)）、必要的驗(yàn)證數(shù)據(jù)和自檢報(bào)告等，并及時(shí)通知相關(guān)藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人接到上述通知后，應(yīng)及時(shí)就相應(yīng)變更對(duì)藥品制劑質(zhì)量的影響情況進(jìn)行評(píng)估或研究，并按照《關(guān)于實(shí)施2025年版<中華人民共和國(guó)藥典>有關(guān)事宜的公告》和關(guān)聯(lián)審評(píng)的有關(guān)要求執(zhí)行。開封后的藥品應(yīng)放回原藥用玻璃瓶中，保留瓶中的干燥劑或干燥棉花，避免藥品與空氣直接接觸導(dǎo)致的變質(zhì)。貴州藥品包裝材

2025年版《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建的總體思路如下：經(jīng)過前期的調(diào)研和評(píng)估確認(rèn)，如維持原有YBB標(biāo)準(zhǔn)的“一品一標(biāo)準(zhǔn)”方式，國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系不僅需要擴(kuò)增品種標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量，還需修改通用檢測(cè)方法，還要改變?cè)幸?guī)定較為固定的檢驗(yàn)規(guī)則及限度等。修訂內(nèi)容龐雜，既不能滿足行業(yè)發(fā)展的需求和監(jiān)管的要求，也不符合相關(guān)國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展趨勢(shì)。國(guó)家藥典委員會(huì)專門設(shè)立課題，充分借鑒國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，構(gòu)建適宜我國(guó)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要的藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系。2025年版《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的總體思路是通過梳理、跟進(jìn)國(guó)內(nèi)外藥包材及相關(guān)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)體系及發(fā)展趨勢(shì)，充分借鑒吸納先進(jìn)理念及優(yōu)勢(shì)技術(shù)，基于風(fēng)險(xiǎn)管理和全過程管理，圍繞保障藥品安全性和有效性等，注重與相關(guān)法規(guī)、技術(shù)文件的銜接與互補(bǔ)，配合關(guān)聯(lián)審評(píng)，做好我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的頂層設(shè)計(jì)，引導(dǎo)督促藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇符合安全健康標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量，滿足藥品儲(chǔ)運(yùn)和醫(yī)療使用要求的藥包材。檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00022004-2015藥品包裝材料（藥包材）的登記注冊(cè)是確保其符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）法規(guī)要求的關(guān)鍵步驟。

塑料類藥品包裝材料需進(jìn)行以下關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目，以確保其安全性、功能性與藥品相容性符合法規(guī)要求：1.材料安全性檢測(cè)理化性能?密度、熔點(diǎn)（DSC法）?紅外光譜（FTIR）驗(yàn)證材質(zhì)一致性遷移物/浸出物（藥典通則<9301>）?重金屬（Pb、Cd等，ICP-MS法）?塑化劑（DEHP等，GC-MS法）?揮發(fā)性有機(jī)物（VOCs，頂空-GC法）2.機(jī)械與阻隔性能機(jī)械強(qiáng)度?拉伸強(qiáng)度/斷裂伸長(zhǎng)率（ASTMD638）?爆破壓力（輸液袋≥50kPa）阻隔性?水蒸氣透過量（YBB00092003，≤0.5g/m2·24h）?氧氣透過量（ASTMD3985）3.生物相容性檢測(cè)細(xì)胞毒性（ISO10993-5）皮膚致敏性（ISO10993-10）溶血試驗(yàn)（YBB00032003，溶血率≤5%）4.功能性驗(yàn)證密封完整性?染色液滲透法（YBB00112003）?真空衰減法（適用于預(yù)灌封注射器）耐滅菌性?輻照/EO滅菌后性能驗(yàn)證（如強(qiáng)度保留率≥90%）5.特殊劑型專項(xiàng)檢測(cè)吸附試驗(yàn)（蛋白類藥物容器）透光率（UV區(qū)290-450nm，光敏感藥品需≤10%）注：檢測(cè)需結(jié)合材料類型（PE/PP/PETG等）與藥品特性（pH值、劑型）調(diào)整；創(chuàng)新材料需增加FDA21CFR或EP標(biāo)準(zhǔn)要求的補(bǔ)充試驗(yàn)。

根據(jù)2025年版《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，2025年版《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的作用和意義：1、提升了我國(guó)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的整體水平；2、推動(dòng)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任:原有YBB標(biāo)準(zhǔn)是品種標(biāo)準(zhǔn)，其檢測(cè)項(xiàng)目、方法和限度有一定的適用范圍。新版藥典按“1+4+58”的形式收載，使我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系兼具剛性和延展性，有利于促進(jìn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)的深入了解和理解，促進(jìn)企業(yè)充分落實(shí)主體責(zé)任。；3、關(guān)聯(lián)審評(píng)提供更有效的技術(shù)支撐；4、促進(jìn)全行業(yè)藥包材檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘?。撰寫藥包材的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)需要提前準(zhǔn)備：法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備、產(chǎn)檢測(cè)能力與設(shè)備準(zhǔn)備品與工藝資料準(zhǔn)備等等。

在我國(guó)，塑料類藥品包裝材料的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）發(fā)布的 YBB（藥包材標(biāo)準(zhǔn)）系列，結(jié)合 GB/T（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)） 和 藥典通則，確保安全性、相容性和功能性。1. 主要標(biāo)準(zhǔn)YBB 系列：主要標(biāo)準(zhǔn)，如 YBB 0011-2015（塑料輸液容器）、YBB 0024-2003（復(fù)合膜通則），涵蓋溶出物、密封性、透濕性等。GB/T 標(biāo)準(zhǔn)：如 GB/T 10004-2008（復(fù)合膜袋性能）、GB/T 14233.1-2022（醫(yī)用器具化學(xué)試驗(yàn)）。《中國(guó)藥典》：通則 <1100>（包裝材料）及 <0412>（透光率測(cè)定）。2. 關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目物理性能：厚度、抗拉強(qiáng)度（GB/T 1040.3）、密封性（YBB 0039）。化學(xué)性能：溶出物（YBB 0012）、重金屬（GB/T 14233.1）、pH變化值。生物安全性：細(xì)胞毒性（參照 ISO 10993-5）、異常毒*（藥典）。功能性：水蒸氣透過率（YBB 0009）、氧氣阻隔性（GB/T 19789）。3. 特殊要求注射劑包裝：需符合 YBB 0001-2002（注射劑用塑料容器）。兒童安全：參考 GB/T 25163-2010（防開啟包裝）。國(guó)內(nèi)檢測(cè)需嚴(yán)格遵循 NMPA 注冊(cè)要求，結(jié)合藥品特性選擇適配標(biāo)準(zhǔn)。藥用橡膠塞主要檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)有YBB 0004-2003、YBB 0005-2003、YBB 0024-2003。浙江藥品包材耐撕裂性能檢測(cè)

預(yù)灌封類藥品包裝材料需遵循YBB標(biāo)準(zhǔn)，以確保藥品的安全性和效果。貴州藥品包裝材

藥品包裝材料相容性是指包裝材料與所接觸藥品之間不發(fā)生有害相互作用，并能保持藥品穩(wěn)定性、安全性和有效性的關(guān)鍵特性。其包含三個(gè)維度：1.化學(xué)相容性（首要考量）材料組分不得遷移至藥品：如橡膠塞中的硫化劑、塑料中的塑化劑等通過浸出試驗(yàn)（如GC-MS檢測(cè)）需低于毒理學(xué)閾值（如ICH Q3C規(guī)定的PDE值）藥品成分不得被材料吸附：如胰島素在PVC輸液袋中的吸附損失需＜5%。2.物理相容性材料機(jī)械性能穩(wěn)定：如預(yù)灌封注射器活塞在-40℃~50℃區(qū)間保持彈性功能性不受影響：確保阻隔性（水氧透過率）、密封性（微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)）符合藥典要求。3.生物學(xué)相容性無(wú)細(xì)胞毒性（ISO 10993-5測(cè)試）不引發(fā)熱原反應(yīng)（內(nèi)**＜0.25EU/mL）典型案例：玻璃安瓿的"脫片現(xiàn)象"：高pH注射液導(dǎo)致玻璃析出硅酸鹽顆粒生物制劑用膠塞：硅油涂層引起蛋白聚集該特性受材料成分（如硼硅玻璃VS鈉鈣玻璃）、藥品性質(zhì)（pH/極性）、儲(chǔ)存條件（溫度/光照）三重因素影響，必須通過系統(tǒng)的提取物/浸出物研究（藥典9301）進(jìn)行驗(yàn)證。貴州藥品包裝材