威海70921-202高鹽核酸酶采購

ArcticZymes Technologies有兩條產(chǎn)品線，分別針對(duì)分子診斷和生物藥物生產(chǎn)兩個(gè)領(lǐng)域。在分子診斷領(lǐng)域，產(chǎn)品有蝦堿酶（SAP）、UNG酶、等溫?cái)U(kuò)增酶（IsoPol）、連接酶、蛋白酶、內(nèi)切核酸酶及外切核酸酶等，涉及核酸抽提、擴(kuò)增及測(cè)序等應(yīng)用。在生物藥物生產(chǎn)領(lǐng)域，全球創(chuàng)新的鹽活性核酸酶（Salt Active Nucleases, SANs)系列產(chǎn)品以其獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，在細(xì)胞基因藥物及RNA藥物生產(chǎn)中表現(xiàn)出更好的性能。其中，鹽活性核酸酶SANs系列產(chǎn)品包含兩款產(chǎn)品，分別是SAN HQ高鹽核酸酶和M-SAN HQ中鹽核酸酶；兩款酶的差別在于發(fā)揮酶活的鹽濃度范圍分別是生理鹽濃度范圍和400-600mM高鹽濃度范圍。黃山高鹽核酸酶服務(wù)哪家好呢，歡迎咨詢上海倍篤生物 。威海70921-202高鹽核酸酶采購

監(jiān)管部門對(duì)HCD的殘留量有明確的規(guī)定。美國FDA發(fā)布的指導(dǎo)原則中指出生物制品HCD殘余限度為 100pg/劑，對(duì)于大劑量生物制品如單克隆抗體，根據(jù)其殘留DNA來源及給藥途徑，殘留量可放寬至 10ng/劑。細(xì)胞基因藥物終產(chǎn)品的DNA殘留有兩種來源，分別是宿主細(xì)胞DNA（HCD）和轉(zhuǎn)染用的質(zhì)粒。質(zhì)粒和HCD的存在形式不同，去除效率也差別很大。其中，質(zhì)粒是裸露的DNA雙鏈，帶強(qiáng)負(fù)電荷，通過色譜純化主要是離子交換能夠很高效去除；HCD則是以核小體緊密折疊形成的染色質(zhì)形式存在，幾乎不以裸DNA形式存在，所以很難去除。高新區(qū)高鹽核酸酶使用SAN HQ高鹽核酸酶可以更少的酶量獲得更高的去除率，對(duì)載體的產(chǎn)量和活性沒有任何負(fù)面影響；

通過三質(zhì)粒瞬轉(zhuǎn)體系生產(chǎn)病毒載體，會(huì)引入宿主細(xì)胞DNA殘留（HCD）、蛋白殘留（HCP）、工藝雜質(zhì)（如antibiotics、核酸酶等外源物質(zhì)）等污染，存在潛在的致瘤性和免疫原性等風(fēng)險(xiǎn)。藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)一般允許生物制品中存在10ng/dose以下的殘留DNA。此外，根據(jù)雜質(zhì)來源、工藝以及產(chǎn)品類型不同，也會(huì)對(duì)HCD限度做不同要求。為了達(dá)到這個(gè)要求，一般通過核酸酶處理和色譜聯(lián)用的方法。一般在細(xì)胞培養(yǎng)液裂解/收獲、澄清收獲及超濾濃縮等環(huán)節(jié)加入核酸酶處理，需要工藝摸索來確認(rèn)處理方式。

ArcticZymes Technologies成立于20世紀(jì)80年代后期，致力于從海洋生物中識(shí)別新的冷適應(yīng)酶。ArcticZymes目標(biāo)明確，推進(jìn)分子研究、診斷和therapeutics領(lǐng)域的發(fā)展。30多年來，ArcticZymes只專注于酶學(xué)研究，匯集一批志同道合的科學(xué)家，在酶學(xué)領(lǐng)域追求zhuoyue、勇于創(chuàng)新。ArcticZymes開發(fā)創(chuàng)新解決方案，與客戶緊密協(xié)作，提升產(chǎn)品品質(zhì)，從高質(zhì)量到zhuoyue，達(dá)成他們的目標(biāo)，重新定義生物藥生產(chǎn)的邊界。在ArcticZymes，我們精心設(shè)計(jì)解決方案，以從未出現(xiàn)的方式推動(dòng)行業(yè)向前發(fā)展。SAN HQ高鹽核酸酶有助于減少了宿主細(xì)胞殘留DNA的污染，提高了基因藥物的安全性。

在不同的鹽濃度條件下，AAV病毒載體的存在形式不同。低鹽濃度條件下，AAV病毒顆粒表面會(huì)通過電荷作用等非特異結(jié)合到HCD上，從而產(chǎn)生病毒顆粒團(tuán)聚現(xiàn)象。隨著溶液鹽濃度上升，AAV病毒顆粒與HCD的離子相互作用會(huì)被破壞，AAV病毒顆粒會(huì)逐漸解離。當(dāng)鹽濃度升到更高范圍（>400mM左右），AAV病毒顆粒與HCD的結(jié)合更弱，AAV顆粒更穩(wěn)定。因此，在高鹽濃度溶液中，AAV顆粒更加穩(wěn)定，且有數(shù)據(jù)表明高鹽濃度不會(huì)削弱AAV的侵染能力。所以，我們推薦提高AAV病毒生產(chǎn)中的鹽濃度。常州高鹽核酸酶產(chǎn)品質(zhì)量哪家好呢，歡迎咨詢上海倍篤生物 。高新區(qū)高鹽核酸酶

ArcticZymes所有產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)及銷售等都符合ISO13485:2016質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。威海70921-202高鹽核酸酶采購

ArcticZymes廠家對(duì)鹽活性核酸酶系列產(chǎn)品（Salt Active Nucleases，SANs）的生產(chǎn)及質(zhì)控，包括SAN HQ高鹽核酸酶和M-SAN HQ中鹽核酸酶，在符合ISO13485:2016體系基礎(chǔ)上，增加了cGMP質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，如microbes、endotoxin、蛋白酶等；同時(shí)提供TSE/BSE聲明、無動(dòng)物源（Animal-Origin Free）聲明、非轉(zhuǎn)基因聲明等文件協(xié)助藥物申報(bào)。此外，ArcticZymes的生產(chǎn)場(chǎng)地接受客戶的定期審計(jì)，其第三方審計(jì)文件已得到國際TOP CDMO及Biotech的認(rèn)可，并已經(jīng)成為國際TOP CDMO的供應(yīng)商。具體文件體系可以跟廠家或?qū)?yīng)銷售人員聯(lián)系。威海70921-202高鹽核酸酶采購