廣州HEK293細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)特點(diǎn)

南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的HEK293宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定量檢測(cè)各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的HEK293細(xì)胞DNA，產(chǎn)品具備檢測(cè)快速、操作簡(jiǎn)單、特異性強(qiáng)、檢測(cè)靈敏度高、穩(wěn)定性好、能防止PCR產(chǎn)物污染等特點(diǎn)。蕞低檢測(cè)限可以達(dá)到fg級(jí)別。試劑盒配套有HEK293DNA定量參考品。產(chǎn)品檢測(cè)方法可溯源至中國(guó)藥典方法，通則〈3407〉。南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的畢赤酵母宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定量檢測(cè)各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的畢赤酵母宿主DNA，檢測(cè)試劑盒具備檢測(cè)快速、操作簡(jiǎn)單、檢測(cè)特異性強(qiáng)、檢測(cè)靈敏度高、穩(wěn)定性好、能防止PCR產(chǎn)物污染等特點(diǎn)。蕞低檢測(cè)限可以達(dá)到fg級(jí)別。試劑盒配套有畢赤酵母DNA定量參考品。產(chǎn)品檢測(cè)方法可溯源至中國(guó)藥典方法，通則〈3407〉。如何做好生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)？廣州HEK293細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)特點(diǎn)

宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的重要性：眾所周知，通過(guò)細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)生物制品時(shí)，需要在下游工藝中去除所有的源于宿主細(xì)胞殘留的雜質(zhì)，如胞質(zhì)蛋白、基因及潛在病毒等。其中宿主細(xì)胞DNA殘留問(wèn)題受到了制藥同行很大的關(guān)注。究其原因，在于生物制品中即便是微量地來(lái)源于宿主細(xì)胞的外源性DNA都有傳遞仲瘤或病毒相關(guān)基因的可能性。如果生物制品在攜帶殘留DNA的情況下注射進(jìn)入患者的體內(nèi)，如果細(xì)胞DNA為致ai基因，具有致瘤性，在患者體內(nèi)生成仲瘤;如果為病毒基因，不排除該基因擴(kuò)增并組裝的可能，威脅患者的健康?？傊拗骷?xì)胞殘留DNA的潛在危害不容小覷，通過(guò)去除宿主細(xì)胞DNA預(yù)防可能出現(xiàn)的不利后果是極為必要的。如今，宿主細(xì)胞殘留DNA已作為生物制品安全性評(píng)價(jià)的一個(gè)重要指標(biāo)。鄭州HEK293細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒畢赤酵母宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒。

英國(guó)藥典（BP）對(duì)宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的規(guī)定《英國(guó)藥典》(BP2017)通則規(guī)定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過(guò)10ng/劑量，但對(duì)個(gè)別疫苗的殘留DNA限定標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格，如甲型肝炎滅活疫苗中的殘留DNA不得超過(guò)100pg/劑量，乙型肝炎疫苗中的DNA殘留量不得超過(guò)10pg/劑量。印度藥典（PLIM）對(duì)宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的規(guī)定《印度藥典》(IP2014)通則規(guī)定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過(guò)10ng/劑量，但對(duì)個(gè)別疫苗的殘留DNA限定標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格，如甲型肝炎滅活疫苗中的殘留DNA不得超過(guò)100pg/劑量，乙型肝炎疫苗中的DNA殘留量不得超過(guò)10pg/劑量。

南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的Vero宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定量檢測(cè)各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的Vero宿主細(xì)胞DNA，產(chǎn)品具備檢測(cè)快速、操作簡(jiǎn)單、特異性強(qiáng)、檢測(cè)靈敏度高、穩(wěn)定性好、能防止PCR產(chǎn)物污染等特點(diǎn)。蕞低檢測(cè)限可以達(dá)到fg級(jí)別。試劑盒配套有VeroDNA定量參考品，已溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品。產(chǎn)品檢測(cè)方法可溯源至中國(guó)藥典方法，通則〈3407〉。

宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的目的：①確認(rèn)純化工藝合理，能有效去除宿主DNA殘余。②確認(rèn)產(chǎn)品中雜質(zhì)含量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。非特異性的DNA檢測(cè)結(jié)果不能區(qū)分究竟是生產(chǎn)中污染、檢測(cè)污染、或是工藝缺陷引起的DNA殘余，就無(wú)法為解決方案提供有效信息。在嚴(yán)格的生產(chǎn)體系中，殘留DNA檢測(cè)是解決工藝合理性問(wèn)題，任何外源污染問(wèn)題都?xì)wSOP或GMP管理體系解決。③保證生物制品的安全性，生物制品中即便是微量地來(lái)源于宿主細(xì)胞的外源性DNA都有傳遞仲瘤或病毒相關(guān)基因的可能性。 HEK293宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的質(zhì)量控制。

CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題：①檢測(cè)靈敏度：qPCR法可以達(dá)到非常低的檢測(cè)靈敏度，通?？梢詸z測(cè)到1個(gè)CHO細(xì)胞殘留DNA分子。這種高靈敏度可以有效地避免生物制品中CHO細(xì)胞殘留DNA對(duì)患者的潛在風(fēng)險(xiǎn)。②特異性：qPCR法的特異性非常高，可以準(zhǔn)確區(qū)分CHO細(xì)胞殘留DNA和其他DNA。通過(guò)選擇性擴(kuò)增和特異性引物的設(shè)計(jì)，可以排除其他污染源對(duì)結(jié)果的干擾。③標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)：為了準(zhǔn)確定量CHO細(xì)胞殘留DNA的數(shù)量，需要建立標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)。標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)是通過(guò)已知濃度的CHO細(xì)胞殘留DNA樣品制備的，通過(guò)測(cè)定PCR產(chǎn)物的閾值周期數(shù)（Ct值），與已知濃度的CHO細(xì)胞殘留DNA樣品的對(duì)應(yīng)關(guān)系，建立起濃度和Ct值之間的線(xiàn)性關(guān)系。qPCR法做宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的優(yōu)缺點(diǎn)有哪些？廣州HEK293細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)特點(diǎn)

哪些公司的HEK293宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒好？廣州HEK293細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)特點(diǎn)

宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)：南京正揚(yáng)生科科技有限公司自主研發(fā)的CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒的優(yōu)點(diǎn)有哪些？①試劑盒經(jīng)過(guò)獨(dú)特的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，可以防止PCR產(chǎn)物污染；②產(chǎn)品檢測(cè)靈敏度高，定量限可低至1fg/μL；③試劑盒檢測(cè)準(zhǔn)確度高，試劑盒配套定量參考品，且定量參考品均溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，每批試劑質(zhì)檢時(shí)均會(huì)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)標(biāo)，保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性；④試劑盒穩(wěn)定性好，PCR檢測(cè)試劑盒在常溫儲(chǔ)存一周、反復(fù)凍融10次，產(chǎn)品性能仍滿(mǎn)足要求；廣州HEK293細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)特點(diǎn)