河北生物制品宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

來源： 發(fā)布時間：2025-08-04

在宿主細胞殘留 DNA（HCD）檢測試劑盒更換時，需進行系列驗證考量。首先參考《已上市生物制品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》，依對生物制品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風險及影響程度分類，實施變更要開展充分研究與驗證 。接著做全面性能驗證，用藥典或經(jīng)驗證檢測方法，證明變更后分析方法等效或更優(yōu) 。然后進行樣品檢驗，對比變更前后產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)并綜合評估，借穩(wěn)定性研究開展穩(wěn)定性可比性分析，檢測細微差異，評價變更對產(chǎn)品質(zhì)量影響 。以上完成后再進行更換試劑盒備案，若變更后方法同原方法或更優(yōu)，據(jù)待檢樣品是原液或制劑，分屬中等或微小變更，微小變更可在中等變更申請時一并說明 。
湖州申科生物宿主細胞殘留 DNA 檢測試劑盒用 qPCR 法定量檢測多種宿主 DNA。河北生物制品宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

河北生物制品宿主細胞殘留DNA檢測常見問題,宿主細胞殘留DNA檢測

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提醒使用HEK293T細胞生產(chǎn)病毒載體時因存在SV40 T抗原，還需要檢測殘留的腺病毒E1（E1A & E1B）和SV40 T抗原序列?！吨袊幍洹酚嘘P(guān)生物制品宿主殘留核酸質(zhì)量控制要求和CDE頒布的《細胞***產(chǎn)品申請臨床試驗藥學研究和申報資料的考慮要點》中關(guān)于質(zhì)粒和病毒載體的質(zhì)量標準也提到，如使用HEK293細胞進行病毒載體生產(chǎn)，需進行宿主細胞殘留DNA檢測和RNA殘留、SV40大T抗原DNA殘留、E1A和E1B基因DNA殘留檢測。
吉林Human宿主細胞殘留DNA檢測常見問題生物制品生產(chǎn)需全程質(zhì)控，宿主細胞殘留DNA是過程控制安全指標，結(jié)合產(chǎn)品及方法利用可保工藝與質(zhì)量穩(wěn)定。

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湖州申科生物宿主細胞殘留 DNA 檢測技術(shù)服務(wù)包括樣品適用性驗證服務(wù)，針對樣品做適用性驗證，搭配試劑盒全面性能驗證報告，含精密度（重復性、中間精密度 ）、樣品回收率（準確性）驗證，保障檢測結(jié)果準確可信 ；提供定制化 HCD 分析方法全面性能驗證服務(wù)，對客戶樣品開展線性范圍、準確性等驗證，符合藥典要求并出完整報告 ；此外還有樣品檢測服務(wù)，磁珠法自動化提取滿足高通量與提取效率，可檢測多種細胞及病毒殘留DNA，提供 DNA 殘留量與回收率數(shù)據(jù) 。

疫苗、抗體、重組蛋白、多肽、小分子藥物等產(chǎn)品多采用連續(xù)傳代細胞系表達生產(chǎn)。雖然經(jīng)過了多步純化工藝，但終產(chǎn)品仍可能殘留來自宿主細胞的DNA（Host cell DNA,HCD）,HCD中可能包含功能基因，若其含有顯性致病基因或病毒基因組，未經(jīng)驗證、充分去除或滅活的宿主細胞DNA殘留在制品中，可能通過基因水平的隨機插入突變，或是激發(fā)過度/異常的免疫原性反應，給用藥者帶來不可預測的重大健康威脅。因此，定量檢測宿主細胞殘留DNA對監(jiān)測藥物產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量可控性具有重要意義。宿主細胞殘留DNA檢測應用于疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域，檢測 Vero 細胞等宿主殘留 DNA，保障疫苗質(zhì)量。

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SHENTEK® Vero殘留DNA檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中Vero宿主細胞DNA的試劑盒。本試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 Vero 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到 fg 水平。試劑盒配套有Vero DNA 定量參考品。本試劑盒與SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，明顯提升對Vero細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。
基因治療領(lǐng)域，檢測 HEK293 細胞等殘留 DNA 及質(zhì)粒 DNA，規(guī)避致瘤性等風險。陜西Vero宿主細胞殘留DNA檢測

宿主細胞殘留DNA檢測數(shù)據(jù)是產(chǎn)品放行的重要依據(jù)。河北生物制品宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

SHENTEK®宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒采用抗干擾熱啟動酶和預混型反應體系，簡單高效，耐受干擾；同時采用 dUTP/UNG 防污染系統(tǒng)，性能可靠，特異性強，靈敏度高，定量限可以達到 fg 水平。試劑盒已通過完整的性能驗證，包括線性范圍、準確度、精密度、定量限和專屬性等，性能要求符合藥典標準。還可選購內(nèi)部陽性質(zhì)控 IPC（報告基團 VIC）配合使用。產(chǎn)品按照 ISO13485 體系標準化生產(chǎn)，可提供性能驗證報告，已成功用于國內(nèi)外藥品注冊申報。
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