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由于免疫細胞zhiliao產(chǎn)品的長期存活及持久性作用，申請人應(yīng)對臨床試驗期間接受zhiliao的所有受試者進行適當?shù)拈L期隨訪，關(guān)注受試者生存、新發(fā)或繼發(fā)aizheng、ganran、免疫功能變化及遲發(fā)性不良反應(yīng)等安全性風險，以及非臨床或臨床數(shù)據(jù)提示需要關(guān)注的潛在風險，并觀察產(chǎn)品在體內(nèi)的持續(xù)存在時間、轉(zhuǎn)基因表達時間（如有）、是否有致瘤性、免疫原性等。隨訪時間主要取決于免疫細胞zhiliao產(chǎn)品的風險水平、體內(nèi)的存活和作用時間、疾病進程的認識等，應(yīng)足以觀察到可能由于產(chǎn)品特性、暴露性質(zhì)等導(dǎo)致的受試者風險，并不應(yīng)短于遲發(fā)不良事件的預(yù)期發(fā)生時間。慢病毒整合位點如何進行分析,用什么產(chǎn)品進行分析呢?常州AAV整合位點服務(wù)

免疫細胞zhiliao產(chǎn)品的風險水平與多種因素有關(guān)，如細胞來源和類型、體內(nèi)活性和存活時間、是否有外源基因表達、基因表達使用的載體類型以及是否存在基因組整合等。針對不同風險水平的免疫細胞zhiliao產(chǎn)品，隨訪持續(xù)時間的建議如下：?對于沒有外源基因表達、且體外操作不改變細胞存活時間及分化潛能的免疫細胞zhiliao產(chǎn)品，長期隨訪的持續(xù)時間不應(yīng)短于細胞在體內(nèi)的自然存活時間，建議對受試者進行1年或以上的隨訪。對于有外源基因表達、但不存在基因整合或基因重組風險，或載體的基因整合或重組風險較低的免疫細胞zhiliao產(chǎn)品，建議對受試者進行不少于5年的隨訪。?對于有外源基因表達、而且表達載體存在基因整合或有基因重組風險的免疫細胞zhiliao產(chǎn)品，建議對受試者觀察不少于15年。南通LV整合位點安評目前,基因整合位點主要通過PCR方法分離并經(jīng)測序鑒定。

遲發(fā)性不良反應(yīng)相關(guān)的潛在風險因素在評估基因zhiliao產(chǎn)品的風險因素時，申請人應(yīng)考慮基因zhiliao產(chǎn)品的特性，同時參考該產(chǎn)品的非臨床和臨床數(shù)據(jù)以及類似產(chǎn)品的已知數(shù)據(jù)?；騴hiliao產(chǎn)品的非臨床研究旨在為臨床研究提供支持性信息和關(guān)鍵安全性特征參數(shù)，如機體中的生物分布和持久性、整合/修飾宿主基因組、潛伏再jihuo以及潛在免疫原性等。對于新型基因zhiliao產(chǎn)品，可參考數(shù)據(jù)有限，申請人應(yīng)盡可能在非臨床研究中獲得用于評估遲發(fā)性不良反應(yīng)風險的數(shù)據(jù)。

對照設(shè)計，早期探索性臨床試驗以觀察安全性為主，對照設(shè)計的重要性不如確證性試驗，但如果合并用藥可能影響本品的不良反應(yīng)觀察，或者在早期探索性研究中初步觀察產(chǎn)品活性，申請人可能有必要設(shè)置對照。當臨床上對疾病進程的認識尚不充分，或入組受試者的疾病嚴重程度差異很大時，設(shè)置平行對照組對于評價試驗產(chǎn)品的安全性或活性更加重要。如果需要設(shè)置對照，對照品的選擇可能考慮研究目的、疾病的進展程度和嚴重性、zhiliao選擇等多重因素，例如，早期探索性研究采16用安慰劑或標準zhiliao對照可能有助于評價試驗產(chǎn)品的安全性。整合位點企業(yè)，推薦唯可生物，實驗實力強，專業(yè)性高，檢測效率高，結(jié)果準確率高。

這種分散的樣本管理方法可能導(dǎo)致樣本存儲成本飆升、質(zhì)量問題、庫存文件挑戰(zhàn)和監(jiān)管鏈記錄不佳等問題。臨床試驗主辦方需要協(xié)調(diào)將研究試驗藥品運送到臨床地點，以及在受試者接受zhiliao后收集樣本的工作。這些過程相互交織，擁有一個可以監(jiān)督整個臨床階段及以后的活動的專業(yè)合作伙伴是有利的。存儲和管理 CGT 輔助用品和臨床材料需要具有各種保障和風險應(yīng)對協(xié)議的庫存管理系統(tǒng)。例如，如果一個項目要求相關(guān)材料保持一定的溫度，則整個物流和供應(yīng)鏈系統(tǒng)應(yīng)持續(xù)跟蹤環(huán)境條件并包括維持目標溫度的保障措施。載體整合位點，推薦唯可生物，實驗實力強，專業(yè)性高，檢測效率高，結(jié)果準確率高。江蘇慢病毒整合位點企業(yè)

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通常不需要進行標準的遺傳毒性組合試驗，但應(yīng)根據(jù)基因zhiliao產(chǎn)品的特點、產(chǎn)品的具體適應(yīng)癥、載體的已有信息、導(dǎo)入基因序列結(jié)構(gòu)等，評估基因zhiliao產(chǎn)品整合進基因組的可能性，判斷是否需要開展另外的遺傳毒性研究，如研究基因組修飾的發(fā)生情況，并檢測隨后可能發(fā)生的異常細胞行為；評估插入突變（插入位點、插入拷貝數(shù)等）引起的遺傳毒性風險。當基因zhiliao產(chǎn)品采用基因編輯或轉(zhuǎn)座子技術(shù)時，需要關(guān)注脫靶編輯、轉(zhuǎn)座子轉(zhuǎn)座印跡引起的遺傳毒性問題；鑒定/表征基因組整合位點。常州AAV整合位點服務(wù)