食品藥品新版GMP車間潔凈度級別分為四個等級，A,B,C,D級。其要求如下表格：
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潔凈度級別
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懸浮粒子z大允許數(shù)/立方米(a)
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靜態(tài)
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動態(tài)
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≥0.5μm
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≥5μm
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≥0.5μm
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≥5μm
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A級
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3520
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20
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3520
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20
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B級
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3520
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29
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352000
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2900
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C級
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352000
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2900
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3520000
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29000
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D級
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3520000
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2,9000
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不作規(guī)定
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不作規(guī)定
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1、A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無jun裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速）
2、B級：指無jun配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
3、C級和D級：指無jun藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
Y09-M3016
在線監(jiān)測系統(tǒng)包含：塵埃粒子、溫濕度、壓差和風速測試器（客戶自行選配）（可外接聲光報警），可選擇RS485 、MODBUS通訊和無線通訊。各個點的測試數(shù)據(jù)（塵埃粒子濃度、溫濕度、壓差和風速）能被實時（有線或無線方式）發(fā)送至交換機，再送往監(jiān)控軟件主機。監(jiān)控軟件主機根據(jù)采集到的測試數(shù)據(jù)（塵埃粒子濃度、溫濕度、壓差和風速）繪制曲線，生成數(shù)據(jù)報表，并可以和預先設定的數(shù)據(jù)上下限值進行比較，當數(shù)據(jù)不合格時可控制聲光報警器報警。
大流量塵埃粒子計數(shù)器哪家好？
大流量塵埃粒子計數(shù)器的主要技術參數(shù)
１．外形尺寸 230×210×230mm（寬×深×高）
２．質 量 10kg
３．最大功耗 60 W
４．供電電源 220V±10% 50Hz/60Hz
５．粒徑通道 0.3、0.5、1、3、5、10（μm）
６．采樣流量 28.3Lmin
７．使用環(huán)境條件 溫度：10℃——30℃
濕度：20%——75%
大氣壓力：86kPa——106kPa
８．允許采樣濃度 35000顆L（塵埃顆粒粒徑不大于0.5μm），采樣空氣中不得含有酸堿等腐蝕性氣體
9 ．自凈時間 ≤10min
懸浮粒子在線檢測系統(tǒng)。CLJ-BII LCD塵埃粒子計數(shù)器售后
手持式空氣粒子計數(shù)器。交流激光塵埃粒子計數(shù)器現(xiàn)貨
Y09-3016手持式塵埃粒子計數(shù)器（彩屏）
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UCL設置
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采樣點數(shù)（A）：2～9點設定。 每點采樣次數(shù)：（L）2～9次設定 測量位置：0-999
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UCL報表
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符合ISO14644-1、GB50073-2001、 GMP、FS-209E標準
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數(shù)據(jù)存儲
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可存儲20000組數(shù)據(jù)（循環(huán)式緩沖區(qū)）(包括粒徑、數(shù)據(jù)、環(huán)境數(shù)據(jù)、年、月、日、時間，采樣量，數(shù)據(jù)位置口)，斷電后數(shù)據(jù)不丟失。
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通訊接口
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USB，115200波特率
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報警設置
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儀器帶級別報警功能、可對潔凈室100級、1000級、10000級、100000級、300000級超標后自動報警 ，電池電壓過低報警
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零計數(shù)
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符合JJG-547-88塵埃粒子計數(shù)器檢定規(guī)程要求 JIS B9921:1997 每五分鐘少于1個
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重疊誤差
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5 %，2,000,000粒/立方英尺時
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打印功能
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外置藍牙打印機
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外形尺寸
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230×130×45(mm)
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重量
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0.6kg
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標準配置
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手提箱/充電器、等動力采樣頭、零過濾器、U盤、USB通訊線、藍牙打印機
交流激光塵埃粒子計數(shù)器現(xiàn)貨
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