潔凈工作區(qū)如何判斷是否合格?
當(dāng)粒子計數(shù)器讀數(shù)為空氣口大于或等于μm的塵粒超過3粒/分·升(或其穿透率大于‰)
即認(rèn)為該處有明顯滲漏,必須進(jìn)行堵漏。
(二)測試內(nèi)容
1、總送風(fēng)量、總回風(fēng)量、新鮮空氣量、排風(fēng)量等;
2、潔凈室壓力值;
3、層流潔凈室斷面風(fēng)速和氣流流向;
4、潔凈工作區(qū)的潔凈度;
5、室內(nèi)溫度、濕度及其控制能力的調(diào)整測試;
6、潔凈室內(nèi)噪聲。
(三)潔凈工作區(qū)空氣潔凈度的測試方法可分為光散射粒子計數(shù)法和濾膜顯微鏡計數(shù)法。
光散射粒子計數(shù)法:
1、光散射粒子計數(shù)器采樣量100級:每次采樣量大于或等于1升。1,000級-10,000級:每次采樣量大于或等于。100,000級:每次采樣量大于或等于。對于100級潔凈室,宜采用大流量粒子計數(shù)器進(jìn)行測試;如果條件不具備時,可采用每次采樣量不小于1升的粒子計數(shù)器。
2、采樣注意事項:①采樣管必須干凈,連接處嚴(yán)禁滲漏。②采樣管的長度,應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。當(dāng)無規(guī)定時,不宜大于。③采樣管口的流速,宜與潔凈室斷面平均風(fēng)速相接近。測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。④采樣順序應(yīng)按含塵濃度從低到高進(jìn)行。
3、測點布置:①檢測在潔凈工作區(qū)內(nèi)進(jìn)行。當(dāng)生產(chǎn)工藝無特殊要求時,取樣高度宜為離地面1米。
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在線懸浮粒子檢測系統(tǒng)的應(yīng)用
塵埃粒子計數(shù)器是用于測量潔凈環(huán)境中單位空氣體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器。
不過在生產(chǎn)過程中環(huán)境的情況往往是變化的,原材料的進(jìn)出、人員的更換以及產(chǎn)品的變化都將對潔凈室的潔凈程度有所影響。往往在一個班次開始時環(huán)境是滿足要求的,而在結(jié)束時發(fā)現(xiàn)粒子數(shù)超出了標(biāo)準(zhǔn)。由于人工監(jiān)測無法提供連續(xù)監(jiān)測數(shù)據(jù),因此無法估計系統(tǒng)是在何時偏離了規(guī)定工況,更無法估計產(chǎn)品的質(zhì)量情況。
所以需要使用在線檢測系統(tǒng),在線塵埃粒子計數(shù)器很大程度保證產(chǎn)品在全流程生產(chǎn)工序中免受污染,提升產(chǎn)品質(zhì)量,被廣泛應(yīng)用在醫(yī)藥、電子、食品、航空航天、生物工程、精密加工等領(lǐng)域。 直流激光塵埃粒子計數(shù)器售后無塵室檢測儀器落塵儀。
食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別
食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別以及對懸浮粒子的八項指數(shù)
食品藥品新版2010版GMP車間潔凈度級別分為A,B,C,D四個等級。如下表格:
潔凈度級別 |
懸浮粒子允許數(shù)/立方米(a) |
|||
靜態(tài) |
動態(tài) |
|||
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
|
A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
D級 |
3520000 |
2,9000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
1、A級:高風(fēng)險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無jun裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。
單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。(在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速)
2、B級:指無jun配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
3、C級和D級:指無jun藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
塵埃粒子計數(shù)器有哪些?如何選擇?
塵埃粒子計數(shù)器的分類
1、按測試原理:光散亂法測試(白光、激光)、顯微鏡法測試、稱重法測試、DMA法測試(粒徑分析儀)、慣性法測試、擴散法測試、凝聚核法測試(CNC)等。
2、按流量:小流量0.1cfm(2.83L/min)大流量1cfm(28.3L/min),GMP新規(guī)定中也有50L/min,100L/min流量的儀器;
3、按形狀、體積大小:手持式、臺式
4、按測試通道:單通道(只測某一種粒子徑);雙通道(測試某兩種粒子徑);多通道(測試多種粒子徑)
5、其他:粒子計數(shù)器的應(yīng)用領(lǐng)域。
蘇州水凌波供應(yīng)的潔凈室檢測儀器中有,塵埃粒子計數(shù)器,浮游菌采樣器、壓縮空氣質(zhì)量檢測儀、氣溶膠發(fā)生器與光度計等等,如想了解更多潔凈室檢測儀器的相關(guān)信息,敬請登陸蘇州水凌波環(huán)??萍加邢薰静榭矗?strong>蘇州水凌波環(huán)??萍加邢薰?/strong> 激光塵埃粒子計數(shù)器蘇州廠家。
蘇州水凌波環(huán)??萍加邢薰句N售的CLJ系列塵埃粒子計數(shù)器,它的工作原理是:空氣中的微粒在光的照射下會發(fā)生散射,這種現(xiàn)象叫光散射。光散射和微粒大小、光波波長、微粒折射率及微粒對光的吸收特性等因素有關(guān)。但是就散射光強度和微粒大小而言,微粒散射光的強度隨微粒的表面積增加而增大。
蘇州水凌波環(huán)保科技有限公司銷售的CLJ系列塵埃粒子計數(shù)器工作流程:
首先,真空泵系統(tǒng)使待檢測氣體按規(guī)定流量通過粒子計數(shù)器激光頭,氣體中的塵埃粒子將散射粒子計數(shù)器中的激光信號,從而使其中的光學(xué)傳感器接受并產(chǎn)生脈沖信息號。
其次,脈沖信息號被輸出并放大,然后進(jìn)行數(shù)字信號處理,通過與標(biāo)準(zhǔn)粒子信號進(jìn)行比較,將對比結(jié)果用不同的參數(shù)表示出來。電脈沖數(shù)量對應(yīng)于微粒的個數(shù),電脈沖的幅度對應(yīng)于微粒的大小。
想了解更多關(guān)于塵埃粒子計數(shù)器的原理,請咨詢蘇州水凌波環(huán)保科技有限公司。 六通道空氣粒子計數(shù)器。上海加野激光塵埃粒子計數(shù)器
塵埃粒子計數(shù)器哪家好?SX-L350T塵埃粒子計數(shù)器操作
產(chǎn)品名稱 | SX-L3100T型激光塵埃粒子計數(shù)器 | |
采樣流量 | 100L /min(3.53cfm) | |
粒徑通道 | 0.3,0.5,1,3,5,10μm | |
自凈時間 | ≤10min | |
粒徑分布誤差 | 0.5μm,粒徑擋分布誤差±30% | |
粒徑濃度示值誤差 |
粒子計數(shù)器處于正常工作狀態(tài)后 0.5微米粒徑擋的粒子濃度示值誤差不超過±10%。 |
|
重復(fù)性相對偏差 | 在相同測量條件下,粒子濃度連續(xù)測量值重復(fù)性±10% | |
更大采樣濃度 | 35000顆/升 | |
潔凈度等級判定標(biāo)準(zhǔn) | ISO14644-1,GMP動態(tài),GMP靜態(tài) | |
激光光源 | 激光二極管 | |
進(jìn)口氣泵 | 連續(xù)工作穩(wěn)定,節(jié)能環(huán)保 | |
數(shù)據(jù)通訊接口 | USB | |
溫濕度 | 選配 | |
供電 | 交流220V 50Hz | |
內(nèi)置鋰電池 | 直流14.8V 36Ah | |
充電適配器 | 輸入100V~240V 2.5A,輸出16.8V 5A | |
電池充電時間 | 8小時 | |
外形尺寸/重量 | 長291 ×寬 265 ×高280(mm3)/9.15kg | |
材質(zhì) | SUS304不銹鋼 | |
使用環(huán)境 | 0~40℃,10-90%RH | |
儲藏環(huán)境 |
使用環(huán)境:溫度0~40℃相對濕度10~70%PH 儲存環(huán)境:溫度-30~45℃相對濕度0~90%PH |
蘇州水凌波環(huán)保科技有限公司總部位于蘇州市姑蘇區(qū)胥江路426號十六號樓第三層(D04號工位)(集群登記),是一家激光塵埃粒子計數(shù)器、浮游細(xì)菌采樣器、風(fēng)量儀、風(fēng)速儀、聲級計、照度計、溫濕度壓差檢測儀、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計,潔凈室在線環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)、氣流流向測試儀、臭氧濃度檢測儀、生物安全柜、超凈工作臺等設(shè)備。的公司。蘇州水凌波擁有一支經(jīng)驗豐富、技術(shù)創(chuàng)新的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊,以高度的專注和執(zhí)著為客戶提供塵埃粒子計數(shù)器,浮游細(xì)菌采樣器,風(fēng)量儀,氣溶膠發(fā)生器。蘇州水凌波不斷開拓創(chuàng)新,追求出色,以技術(shù)為先導(dǎo),以產(chǎn)品為平臺,以應(yīng)用為重點,以服務(wù)為保證,不斷為客戶創(chuàng)造更高價值,提供更優(yōu)服務(wù)。蘇州水凌波創(chuàng)始人陳小明,始終關(guān)注客戶,創(chuàng)新科技,竭誠為客戶提供良好的服務(wù)。