申請(qǐng)醫(yī)療器械分類(lèi)界定，申請(qǐng)人需要完成哪些申報(bào)工作？答：第一步：申請(qǐng)人通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院官網(wǎng)首頁(yè)→辦事大廳→醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類(lèi)管理→醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)(網(wǎng)址：)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)注冊(cè)，注冊(cè)后填寫(xiě)《分類(lèi)界定申請(qǐng)表》，并上傳其他申請(qǐng)材料。第二步：申請(qǐng)人應(yīng)將在線(xiàn)打印的《分類(lèi)界定申請(qǐng)表》，連同其他申請(qǐng)材料加蓋申請(qǐng)人騎縫章，將申請(qǐng)材料通過(guò)郵寄或現(xiàn)場(chǎng)方式提交至北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心。(地址：北京市西城區(qū)水車(chē)胡同13號(hào)，聯(lián)系電話(huà)：)。紙質(zhì)版申請(qǐng)材料應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械分類(lèi)界定申報(bào)要求》，同時(shí)保證紙質(zhì)申請(qǐng)材料與網(wǎng)上填報(bào)資料的一致性。 經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。鹽田區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械咨詢(xún)費(fèi)用
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證受理?xiàng)l件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。 廣東三類(lèi)醫(yī)療器械咨詢(xún)工作所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)。
醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)中的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）是什么？答：是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的代碼。（《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條）醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)中的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）是什么？答：是由醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。(《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？答：UDI應(yīng)當(dāng)具有性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性。(《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第八條)
作為醫(yī)療器械市場(chǎng)的重要組成部分，二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)許可證是保障人民健康和促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要手段。本文將從二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的主題和內(nèi)容入手，詳細(xì)介紹其亮點(diǎn)和作用。一、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的主題二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許企業(yè)經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械的證書(shū)。其主題是保障人民健康和促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。在保障人民健康方面，二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求企業(yè)在經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械時(shí)，必須符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件。
醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的性是指什么？答：是確保產(chǎn)品精確識(shí)別的基礎(chǔ)，是標(biāo)識(shí)發(fā)揮功能的原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識(shí)別要求相一致，對(duì)于相同特征的醫(yī)療器械，性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品；對(duì)于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，性指向同批次產(chǎn)品；而對(duì)于采用序列號(hào)生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)產(chǎn)品。（《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀）醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？答：UDI應(yīng)當(dāng)具有性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性。(《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第八條) 生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。廣東辦理醫(yī)療器械咨詢(xún)方案
與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。鹽田區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械咨詢(xún)費(fèi)用
網(wǎng)上填報(bào)時(shí)有哪些注意事項(xiàng)？答：(1)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定登記表》內(nèi)容填寫(xiě)完整準(zhǔn)確，不適用的項(xiàng)目應(yīng)注明“無(wú)”或“不適用”，請(qǐng)勿空項(xiàng)。(2)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定登記表》中“作用原理或機(jī)理”項(xiàng)應(yīng)填寫(xiě)清楚，例如液體敷料產(chǎn)品，應(yīng)列表寫(xiě)明每個(gè)成分及成分的作用，否則無(wú)法判定其屬性或類(lèi)別。(3)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定登記表》中“國(guó)內(nèi)外近似產(chǎn)品”項(xiàng)如有請(qǐng)?zhí)顚?xiě)，應(yīng)寫(xiě)明擬申報(bào)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外近似產(chǎn)品的異同點(diǎn)，并說(shuō)明近似產(chǎn)品的分類(lèi)情況。(4)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定登記表》中“企業(yè)意見(jiàn)”項(xiàng)必須填寫(xiě)，明確企業(yè)主張和界定類(lèi)別，同時(shí)撰寫(xiě)企業(yè)主張理由，理由可參考分類(lèi)界定相關(guān)文件，也可參考已上市同類(lèi)產(chǎn)品情況。(5)網(wǎng)上上傳的附件應(yīng)完整，主張創(chuàng)新的產(chǎn)品應(yīng)上傳相關(guān)屬于新產(chǎn)品的材料。 鹽田區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械咨詢(xún)費(fèi)用
廈門(mén)快盈商務(wù)服務(wù)有限公司是一家集研發(fā)、制造、銷(xiāo)售為一體的****，公司位于廈門(mén)市翔安區(qū)馬巷街道新街巷59-1號(hào)301室(法律文書(shū)送達(dá)地址)，成立于2018-09-30。公司秉承著技術(shù)研發(fā)、客戶(hù)優(yōu)先的原則，為國(guó)內(nèi)智能門(mén)鎖，智能開(kāi)關(guān)，醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)許可咨詢(xún)，醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員推薦的產(chǎn)品發(fā)展添磚加瓦。公司主要經(jīng)營(yíng)智能門(mén)鎖，智能開(kāi)關(guān)，醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)許可咨詢(xún)，醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員推薦等產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量可靠，均通過(guò)商務(wù)服務(wù)行業(yè)檢測(cè)，嚴(yán)格按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。目前產(chǎn)品已經(jīng)應(yīng)用與全國(guó)30多個(gè)省、市、自治區(qū)。鷹眼科技為用戶(hù)提供真誠(chéng)、貼心的售前、售后服務(wù)，產(chǎn)品價(jià)格實(shí)惠。公司秉承為社會(huì)做貢獻(xiàn)、為用戶(hù)做服務(wù)的經(jīng)營(yíng)理念，致力向社會(huì)和用戶(hù)提供滿(mǎn)意的產(chǎn)品和服務(wù)。廈門(mén)快盈商務(wù)服務(wù)有限公司注重以人為本、團(tuán)隊(duì)合作的企業(yè)文化，通過(guò)保證智能門(mén)鎖，智能開(kāi)關(guān)，醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)許可咨詢(xún)，醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員推薦產(chǎn)品質(zhì)量合格，以誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、用戶(hù)至上、價(jià)格合理來(lái)服務(wù)客戶(hù)。建立一切以客戶(hù)需求為前提的工作目標(biāo)，真誠(chéng)歡迎新老客戶(hù)前來(lái)洽談業(yè)務(wù)。