人員崗位職責一.倉儲崗位質量職責1、做好庫房溫度、濕度的監(jiān)測、調控和記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合理的條件下儲存醫(yī)療器械；2、負責在庫醫(yī)療器械的貨卡管理，按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證貨、卡相符；3、負責倉庫及庫存醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作，保持庫區(qū)內外的清潔衛(wèi)生；4、負責對倉庫設施、設備的安全使用，并進行維護、保養(yǎng)，保證各設施設備正常運行；5、有權拒絕不合格品出庫；6、質量責任：（1）對醫(yī)療器械入庫、儲存、出庫工作的規(guī)范性負責；（2）對醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準確性負責；（3）對入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械的質量負責；（4）對庫存醫(yī)療器械儲存條件的監(jiān)測、調控及記錄負責。受理窗口對受理問題的咨詢、注冊受理前技術問題咨詢和技術審評中咨詢。廣州正規(guī)醫(yī)療器械咨詢費用多少
第二類醫(yī)療器械經營備案變更材料清單：1）提交：1)擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍）；2)雙方簽定的擬委托貯存配送服務協(xié)議復印件（委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容）；3)計算機系統(tǒng)端口與第三方物流倉儲管理對接說明。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。2）變更經營范圍的，應提交經營范圍變更情況說明3）申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。 廣州常規(guī)醫(yī)療器械咨詢機構生產企業(yè)有關產品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產企業(yè)公章。
第二類醫(yī)療器械經營備案變更：1）變更住所的，應提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。2）變更經營場所的，應提交：a）變更后的經營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件，如確實因歷史遺留問題無法提交房產證的，可以提交由街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機構、部門和單位出具同意在該場所從事經營活動的《場地使用證明》；b）經營設施、設備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。
人員崗位職責一.采購崗位質量職責1、嚴格執(zhí)行公司的《采購、收貨、驗收管理制度》、《供貨者資格審查和首營品種質量審核制度》、《醫(yī)療器械購進管理工作程序》等涉及本崗位的相關質量管理文件，做好醫(yī)療器械的采購工作，協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨管理、不合格醫(yī)療器械及醫(yī)療器械召回等的管理；2、負責根據市場需要并結合實際庫存情況編制購貨計劃，報批后遵照“按需購進、擇優(yōu)采購”的原則進行采購；3、負責收集完備首營企業(yè)及首營品種資料，并負責進行嚴格審核；生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料。
醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第十條在進行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時，應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區(qū)；不符合溫度要求的應當拒收，并做相應記錄。2、第十一條使用冷庫貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械，應當在冷庫內進行驗收。驗收人員應當檢查產品狀態(tài)，并按《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第三十八條、第三十九條或《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》的要求做好記錄。3、第十二條冷鏈管理醫(yī)療器械在庫期間應按照產品說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查，應重點對貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。冷庫內制冷機組出風口須避免遮擋，應根據冷庫驗證報告確定合理的貯存區(qū)域。所提交材料真實性的自我保證聲明。品質高醫(yī)療器械咨詢代理
應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產企業(yè)公章。廣州正規(guī)醫(yī)療器械咨詢費用多少
醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第四條醫(yī)療器械生產企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應根據生產、經營的品種和規(guī)模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設施設備。醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應根據經營、使用的品種和規(guī)模，配備相適應的冷庫或冷藏設備（冷藏柜或冷藏箱等）。2、第五條用于貯存醫(yī)療器械的冷庫應具有自動調控溫度的功能，機組的制冷能力應與冷庫容積相適應。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫應配備備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)等。冷庫內應劃分待驗區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預冷區(qū)（貨位）等，并設有明顯標示。3、第六條用于醫(yī)療器械運輸?shù)睦洳剀噾邆渥詣诱{控溫度功能，車廂應防水、密閉，車廂內留有保證氣流充分循環(huán)的空間。4、第七條冷藏箱（柜）應能自動調節(jié)箱體內溫度；保溫箱應配備蓄冷（熱）劑及隔溫裝置，并符合產品說明書和標簽標示的儲運要求。廣州正規(guī)醫(yī)療器械咨詢費用多少
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