第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證受理條件:(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的。產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變。南山區(qū)三類醫(yī)療器械咨詢制度
人員崗位職責一.質(zhì)量驗收崗位職責1、規(guī)范填寫驗收記錄,明確質(zhì)量狀況和驗收結(jié)論,并簽字。驗收過程中收集的如進口醫(yī)療器械海關(guān)批準的進口手續(xù)、檢驗報告書等資料,按規(guī)定保存?zhèn)洳椋?、收集醫(yī)療器械包裝、標簽和說明書等質(zhì)量信息,配合質(zhì)量管理員做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案收集工作。3、質(zhì)量責任:(1)對所驗收醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量和數(shù)量負責;(2)對驗收記錄的及時性、真實性、準確性和完整性負責;(3)對驗收工作的及時性負責;(4)對驗收操作的規(guī)范性負責。 鹽田區(qū)常規(guī)醫(yī)療器械咨詢成本生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料。
醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托:1、第四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模,配備相適應的冷庫(冷藏庫或冷凍庫)及冷藏車或冷藏箱(保溫箱)等設施設備。醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應根據(jù)經(jīng)營、使用的品種和規(guī)模,配備相適應的冷庫或冷藏設備(冷藏柜或冷藏箱等)。2、第五條用于貯存醫(yī)療器械的冷庫應具有自動調(diào)控溫度的功能,機組的制冷能力應與冷庫容積相適應。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電,冷庫應配備備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)等。冷庫內(nèi)應劃分待驗區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預冷區(qū)(貨位)等,并設有明顯標示。3、第六條用于醫(yī)療器械運輸?shù)睦洳剀噾邆渥詣诱{(diào)控溫度功能,車廂應防水、密閉,車廂內(nèi)留有保證氣流充分循環(huán)的空間。4、第七條冷藏箱(柜)應能自動調(diào)節(jié)箱體內(nèi)溫度;保溫箱應配備蓄冷(熱)劑及隔溫裝置,并符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的儲運要求。
人員崗位職責一.質(zhì)量驗收崗位職責1、負責醫(yī)療器械的入庫驗收工作,在驗收過程中具有質(zhì)量否決權(quán);2、審核供應商的合法供貨資格,并確定來貨醫(yī)療器械在供貨商的經(jīng)營(生產(chǎn))范圍內(nèi);3、按《醫(yī)療器械驗收管理制度》、《醫(yī)療器械驗收管理工作程》及供貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中質(zhì)量條款等的要求,完成醫(yī)療器械入庫驗收工作;4、對驗收合格的醫(yī)療器械,協(xié)助辦理入庫交接手續(xù);5、對不合格的醫(yī)療器械應拒收,并按《不合格醫(yī)療器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等執(zhí)行。所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內(nèi)。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更:1)變更企業(yè)負責人的,應提交企業(yè)負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料,申請材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致,申請單位為分支機構(gòu)(分公司),應該加蓋總公司公章。2)變更經(jīng)營方式的,還應提交1)經(jīng)營方式變更情況說明;2)經(jīng)營場所平面圖;3)經(jīng)營設施、設備目錄。申請材料的形式為電子版材料,申請材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致,申請單位為分支機構(gòu)(分公司),應該加蓋總公司公章。具有與經(jīng)營規(guī)范和經(jīng)營范圍相適應的相對的經(jīng)營場所。鹽田區(qū)品質(zhì)高醫(yī)療器械咨詢服務
擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件。南山區(qū)三類醫(yī)療器械咨詢制度
醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案受理條件:根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第八條,從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè),應當填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表,將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡客戶端應用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的,應當及時變更備案。 南山區(qū)三類醫(yī)療器械咨詢制度
廈門快盈商務服務有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標,有組織有體系的公司,堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明,攜手共畫藍圖,在福建省等地區(qū)的商務服務行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源,也收獲了良好的用戶口碑,為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ),也希望未來公司能成為行業(yè)的翹楚,努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量,我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息,斗志昂揚的的企業(yè)精神將引領(lǐng)廈門快盈商務服務供應和您一起攜手步入輝煌,共創(chuàng)佳績,一直以來,公司貫徹執(zhí)行科學管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針,員工精誠努力,協(xié)同奮取,以品質(zhì)、服務來贏得市場,我們一直在路上!