資料匯總12--自動(dòng)卡條夾緊機(jī)-常州昱誠(chéng)凈化設(shè)備
初效折疊式過(guò)濾器五點(diǎn)設(shè)計(jì)特點(diǎn)-常州昱誠(chéng)凈化設(shè)備
有隔板高效過(guò)濾器對(duì)工業(yè)凈化的幫助-常州昱誠(chéng)凈化設(shè)備
從工業(yè)角度看高潔凈中效袋式過(guò)濾器的優(yōu)勢(shì)-常州昱誠(chéng)凈化設(shè)備
F9中效過(guò)濾器在工業(yè)和通風(fēng)系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)-常州昱誠(chéng)凈化設(shè)備
資料匯總1:過(guò)濾器內(nèi)框機(jī)——常州昱誠(chéng)凈化設(shè)備
工業(yè)中效袋式過(guò)濾器更換流程及注意事項(xiàng)-常州昱誠(chéng)凈化設(shè)備
高潔凈中效袋式過(guò)濾器的清洗流程-常州昱誠(chéng)凈化設(shè)備
F9中效袋式過(guò)濾器清洗要求及安裝規(guī)范-常州昱誠(chéng)凈化設(shè)備
中效f7袋式過(guò)濾器的使用說(shuō)明-常州昱誠(chéng)凈化設(shè)備
第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可:所有申報(bào)材料均需掃描成電子版(圖片或PDF格式)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可(備案)信息系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào);生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)填寫(xiě)完整,不能簡(jiǎn)寫(xiě);生產(chǎn)范圍要對(duì)應(yīng)所注冊(cè)產(chǎn)品選擇至二級(jí)目錄;附件要上傳齊全,確保與紙質(zhì)材料完全一致,不能漏項(xiàng);變更申請(qǐng)表中“變更后事項(xiàng)”,未發(fā)生變更項(xiàng)目空起不用填寫(xiě);無(wú)菌和植入產(chǎn)品請(qǐng)先申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查通過(guò)后再申報(bào)生產(chǎn)許可;生產(chǎn)地址實(shí)體變更按非文字性變更申報(bào);延續(xù)和變更許可申請(qǐng)要單獨(dú)依次申報(bào);信息系統(tǒng)中有審批記錄的企業(yè)。提前啟動(dòng)制冷功能和溫測(cè)設(shè)備,將車(chē)廂內(nèi)預(yù)冷至規(guī)定的溫度。鹽田區(qū)質(zhì)量好醫(yī)療器械咨詢(xún)經(jīng)營(yíng)范圍
第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè):一、產(chǎn)品樣品送檢要求:為適應(yīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》產(chǎn)品注冊(cè)在先,生產(chǎn)許可在后,產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)施收費(fèi)等規(guī)定的要求,避免企業(yè)因體系考核通不過(guò)造成資料退審帶來(lái)的不必要的經(jīng)濟(jì)損失,二類(lèi)產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí),需企業(yè)所在地的藥監(jiān)局到企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地,現(xiàn)場(chǎng)核查生產(chǎn)條件和核對(duì)送檢樣品的真實(shí)性,并現(xiàn)場(chǎng)封存樣品。企業(yè)將藥監(jiān)局封好的樣品及封樣記錄一并送到醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢測(cè),醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心不再受理企業(yè)未經(jīng)藥監(jiān)局封樣而自行送檢的樣品,對(duì)產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)封樣記錄進(jìn)行留存?zhèn)洳椤8=ǚ判尼t(yī)療器械咨詢(xún)電話(huà)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
人員崗位職責(zé)一.養(yǎng)護(hù)崗位質(zhì)量職責(zé)1、負(fù)責(zé)公司庫(kù)存醫(yī)療器械的質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作;2、執(zhí)行公司《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度》、《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作程序》對(duì)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行全過(guò)程的管理。3、指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存,指導(dǎo)保管員正確分類(lèi)存放和堆垛醫(yī)療器械,檢查并糾正醫(yī)療器械存放中的違規(guī)行為;4、檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件,配合保管員做進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度監(jiān)測(cè)和管理;5、建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案;6、負(fù)責(zé)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作;7、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量負(fù)責(zé),對(duì)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更:1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照2)提交:1)擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件(加蓋印章,受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍);2)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件(委托協(xié)議應(yīng)有效,并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容);3)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)端口與第三方物流倉(cāng)儲(chǔ)管理對(duì)接說(shuō)明。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料,申請(qǐng)材料加蓋公章上傳,公章的名稱(chēng)須與其申請(qǐng)單位名稱(chēng)完全一致,申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)(分公司),應(yīng)該加蓋總公司公章。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料,逾期未提交補(bǔ)充資料的,作出不予批準(zhǔn)的決定。
醫(yī)療器械產(chǎn)品備案受理?xiàng)l件:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的醫(yī)療器械。材料清單:1)醫(yī)療器械備案表2)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告3)產(chǎn)品技術(shù)要求4)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告5)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿6)生產(chǎn)制造信息7)符合性聲明8)營(yíng)業(yè)執(zhí)照第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證材料清單:1)主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄2)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄3)信息管理系統(tǒng)基本情況4)擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料(如有)5)場(chǎng)地承諾書(shū)注冊(cè)申報(bào)前相關(guān)事項(xiàng)申請(qǐng)資料的受理和形式審查等方面的溝通和答疑。東莞注冊(cè)醫(yī)療器械咨詢(xún)工作
型號(hào)、規(guī)格的文字性改變。鹽田區(qū)質(zhì)量好醫(yī)療器械咨詢(xún)經(jīng)營(yíng)范圍
人員崗位職責(zé)一.倉(cāng)儲(chǔ)崗位質(zhì)量職責(zé)1、做好庫(kù)房溫度、濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控和記錄工作。采取防鼠、防蟲(chóng)、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施,保證在安全合理的條件下儲(chǔ)存醫(yī)療器械;2、負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的貨卡管理,按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài),保證貨、卡相符;3、負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)及庫(kù)存醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作,保持庫(kù)區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生;4、負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備的安全使用,并進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng),保證各設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行;5、有權(quán)拒絕不合格品出庫(kù);6、質(zhì)量責(zé)任:(1)對(duì)醫(yī)療器械入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)工作的規(guī)范性負(fù)責(zé);(2)對(duì)醫(yī)療器械的入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé);(3)對(duì)入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé);(4)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件的監(jiān)測(cè)、調(diào)控及記錄負(fù)責(zé)。鹽田區(qū)質(zhì)量好醫(yī)療器械咨詢(xún)經(jīng)營(yíng)范圍
廈門(mén)快盈商務(wù)服務(wù)有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo),有組織有體系的公司,堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明,攜手共畫(huà)藍(lán)圖,在福建省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶(hù)粉絲源,也收獲了良好的用戶(hù)口碑,為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ),也希望未來(lái)公司能成為行業(yè)的翹楚,努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量,我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息,斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將引領(lǐng)廈門(mén)快盈商務(wù)服務(wù)供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌,共創(chuàng)佳績(jī),一直以來(lái),公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針,員工精誠(chéng)努力,協(xié)同奮取,以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng),我們一直在路上!