為了方便分析小容量瓶封口質量的影響因素，以常見的鋁塑蓋為例(其它瓶蓋也可以按此法舉一反三)，重點分析鋁塑蓋與瓶口配套對封口質量的影響。其影響義可分為兩個方面:一是鋁塑蓋材質和蓋體的壁厚;二是鋁蓋與瓶口的徑向配合公差和軸向(高度方向)的配合公差對封口質量的影響。 1.鋁塑蓋中鋁材的質量對封口質量的影響 口服液劑鋁塑蓋不管是全鋁蓋還是鋁塑復合蓋，也不管是否是撕拉蓋，其基礎是鋁蓋。而口服液劑的鋁蓋制作材質為工業(yè)純鋁或防銹鋁符合要求，也有采用其它牌號的鋁材。其中，工業(yè)純鋁塑性高、硬度低、延仲率大，其所生產(chǎn)的鋁蓋在封口時易軋制，故封口的鎖口平整光滑，不易起皺，蓋與瓶口的貼合性好。同時，鋁蓋的硬度HV值各生產(chǎn)廠均有標準，過低過高均不能達到封口良好的要求。 另外，鋁蓋的壁厚對封口質量及合格率也有較大的影響，一般鋁蓋壁厚標準為0.2mm，變動范圍在0.18-0.22mm為佳。然而，目前國內鋁蓋的實際壁厚為0.14-0.26mm,當較薄的鋁蓋(特別是直徑較大的鋁蓋)在封口時則易起皺。為了達到較好的封口效果，鋁蓋與瓶口的配合間隙應稍小些，鋁蓋的高度也應相應地短些。如果母子與平頂經(jīng)過封口成鋁塑蓋平頂狀，往往會與瓶塞不能緊密貼緊，容易產(chǎn)生松動現(xiàn)象。遼寧電化鋁塑蓋供應商
注意看瓶子上的螺紋下端是否有一個不是螺紋的圓形突起?這是蓋的螺紋能夠到達的低位置，并且當蓋子繼續(xù)向下推動時，它將被凸起的環(huán)阻擋，并且蓋子的下端的螺紋將被卡在瓶子的底部和環(huán)之間的螺紋之間。
由于斜面的省力作用，我們可以相對容易地繼續(xù)旋蓋，所以塑料材料的螺紋已經(jīng)變形并相互積壓。有一個沖力把蓋子推向相反的方向，但是因為蓋子的螺紋和瓶子的螺紋之間有摩擦，而且這種摩擦與兩個螺紋之間的捏合壓力成比例，所以可以防止鋁蓋真正朝相反的方向轉動。實際上，螺紋是采用斜平面原理的。鋁蓋上的螺紋是由許多小的傾斜的平面圍繞著瓶子的軸線旋轉而成的。因此，我們能夠以相對省力的方式擰緊和擰下鋁蓋。 遼寧電化鋁塑蓋供應商3.用鋁塑蓋清洗機處理的方式基于濕熱滅菌原理。
要求1．塑材應選用沒有毒、耐油、耐水、有良好的耐腐蝕性和耐光照性，經(jīng)120度高溫蒸汽消毒30分鐘（或130度高溫蒸汽消毒5分鐘）不變形、不退色，并且具有良好的二次熱合性能的材料，通常使用聚丙烯。 2．鋁塑蓋應選用鋁合金材料，在沖壓成型后，一定要清洗，目的是除去沖壓過程中涂覆在鋁材上的潤滑油和灰塵。即使經(jīng)陽極化處理過后的蓋子（一般遠離生產(chǎn)廠家進行陽極化處理），進廠后也應用離子水進行清洗、干燥，然后通過輸送機構進入凈化間。 塑蓋經(jīng)過注塑機成型時溫度較高，一般不用清潔，直接通過輸送機構進入凈化間（如遠離廠房應進行包裝，進入廠房后再拆包裝）。 這里強調的是清洗后的鋁蓋和注塑成型的塑蓋，自進入凈化間，直到成型后進入包裝箱，整個過程中不應再用手去觸摸，以防污染。 3．清洗過的蓋子，在進入凈化間后，在鋁塑蓋成型過程中，其生產(chǎn)設備，凡與鋁蓋或塑蓋直接接觸的部分，化妝瓶蓋應選用易清洗、沒有毒、沒有污染的不銹鋼材料。 4．鋁蓋在沖壓過程中，如采用斷點式或刻痕式，應檢查斷點的大小和刻痕的深度，從而保證撕開力的穩(wěn)定。 5．鋁蓋在陽極化處理工藝過程中，應注意如果鋁蓋酸洗處理時間過長，會使鋁蓋厚度變薄，強度降低，無法使用。
鋁塑蓋(含鋁蓋)作為無菌粉針劑生產(chǎn)的主要包材，為了確保滿足GMP要求，須經(jīng)過相應的處理。非終滅菌藥品軋蓋工序的較低要求是在10萬級的潔凈度下完成，因而，目前各制藥企業(yè)對鋁塑蓋(含鋁蓋)的處理方式不盡相同，無統(tǒng)一標準。如:有的經(jīng)紫外線照射后，通過傳遞窗進軋蓋操作區(qū);有的經(jīng)臭氧滅菌消毒;有的經(jīng)電熱烘箱加熱消毒性滅菌處理。 即將頒布的新版GMP，對無菌藥品的生產(chǎn)提出了更高的要求:引入了“動態(tài)潔凈度”指標，要求每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應達到適當?shù)膭討B(tài)潔凈度標準，要求潔凈區(qū)的設計須符合相應潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準，其將無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為A級、B級、C級和D級4個級別。對非終滅菌的無菌藥品生產(chǎn)，將軋蓋前的產(chǎn)品視為處于未完全封閉狀態(tài)，軋蓋工序要求在B級背景下的A級潔凈區(qū)完成。基于新版GMP對生產(chǎn)操作要求的提高，我們有必要對鋁塑蓋(含鋁蓋)的處理方式及設備進行探討。管制瓶用鋁塑組合蓋的機械性能檢測結果應充分符合行業(yè)標準要求。
1、鋁塑蓋采用質量鋁材生產(chǎn)，特具衛(wèi)生性、不會生銹，開啟方便，不需輔助工具，開啟后，瓶蓋有破壞性，可有效防止盜開。
2、鋁塑蓋具有良好的緩沖、抗震、隔熱、防潮、抗化學腐蝕等優(yōu)點，且無毒、不吸水、不起塵脫皮脫屑，增高，密封性能非常好。
3、鋁塑蓋可以根據(jù)客戶要求做不銹鋼丸耐高溫，耐水煮，耐醇等，圖案設計可以采用彩色印刷、凸字、銑字。
4、鋁塑蓋內墊采用滴膠材料和先進的生產(chǎn)工藝，使其封瓶后具有優(yōu)良的密閉性，蓋表面具有更大的平面，使印刷各種文字標志圖案、瓶蓋更美觀，也使您的產(chǎn)品更具價值感。 蓋也得用塑料，自上世紀90年代中期開始。遼寧電化鋁塑蓋供應商
鋁塑蓋的形狀一般多位平頂，在壓制后的形態(tài)取決于壓蓋機的壓蓋模子。遼寧電化鋁塑蓋供應商
鋁塑蓋的回收與選擇問題，鋁塑蓋的選擇方面，根據(jù)鋁塑蓋的大小構造以及形狀，對大輸液的封口質量影響很小應該根據(jù)鹽水瓶口直徑來定，過大的話會難以封牢固，過小的話蓋布下去。雖然瓶口的直徑都有相關的規(guī)定，但是因為有的廠家沒有嚴格執(zhí)行標準，造成大小不同意。另外，在醫(yī)療單位所采購的各廠家的規(guī)格都有，比較雜亂。因此，在規(guī)定鋁塑蓋規(guī)格的情況下，應將不同口徑的鹽水瓶加以挑選，選擇適宜的瓶子壓蓋。鋁塑蓋的形狀一般多位平頂，在壓制后的形態(tài)取決于壓蓋機的壓蓋模子。如果母子與平頂經(jīng)過封口成鋁塑蓋平頂狀，往往會與瓶塞不能緊密貼緊，容易產(chǎn)生松動現(xiàn)象。但是，如果將模子改為圓角，經(jīng)過壓制后，就能克服這個缺點。遼寧電化鋁塑蓋供應商
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