滅菌驗(yàn)證生物指示劑USP要求

什么是懸液式濕熱滅菌生物指示劑及在哪種滅菌場景使用。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑是將芽孢和顯色培養(yǎng)基共同封裝在玻璃管中的生物指示劑，是一種特殊的自含式生物指示劑。 懸液式生物指示劑在滅菌程序結(jié)束后可直接培養(yǎng)，操作便利，杜絕出現(xiàn)假陰和假陽的情況。 泰林目前有安瓿管式和直管式這兩種形式的懸液式濕熱滅菌生物指示劑。 哪種滅菌場景應(yīng)使用懸液式濕熱滅菌生物指示劑，如何正確使用？ A:懸液式濕熱滅菌生物指示劑一般適用于壓力蒸汽滅菌驗(yàn)證中的液體滅菌效果監(jiān)控，將懸液式生物指示劑放入液體中一起滅菌（如下圖所示）。過氧化氫低溫滅菌監(jiān)測：泰林生物指示劑穿透特衛(wèi)強(qiáng)材料，阻菌防水雙保障。滅菌驗(yàn)證生物指示劑USP要求

氣體滅菌生物指示劑操作方法 01按法規(guī)要求或?qū)?yīng)的指導(dǎo)原則，放置于規(guī)定位置，開啟消毒程序。 02待消毒周期結(jié)束后，將滅菌處理的含菌載體無菌轉(zhuǎn)移至生物安全柜中。 03將滅菌處理后的含菌載體接種至適量的無菌胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）中，置于30～37℃培養(yǎng)7天。培養(yǎng)基裝量應(yīng)能夠完全淹沒載體。 注：推薦在生物安全柜內(nèi)接種，陽性對照最后接種，避免交叉污染 04觀察相應(yīng)結(jié)果，TSB清澈為陰性，渾濁為陽性。陰性表示指示劑被完全殺滅，陽性表示指示劑未被完全殺滅。 05應(yīng)同時(shí)做陽性對照，陽性對照是不將生物指示劑進(jìn)行消毒，直接轉(zhuǎn)移載體至適量的培養(yǎng)基中，經(jīng)過對應(yīng)的條件培養(yǎng)，陽性對照必須呈陽性，測試結(jié)果才有效。 泰林氣體滅菌生物指示劑完全按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)進(jìn)行開發(fā)，適用于臭氧、二氧化氯等氣體滅菌效果的監(jiān)控。 性能特點(diǎn) 1、采用不銹鋼片載體，菌體/芽孢分散，有效避免假陽性。 2、Tyvek?特衛(wèi)強(qiáng)透析材料，透氣率高，防護(hù)性強(qiáng)，阻菌效果優(yōu)于常用醫(yī)用包裝透析紙。福建生物指示劑D值測定過氧化氫穿透力不足？泰林Tyvek?特衛(wèi)強(qiáng)包裝，氣體穿透率提升27%！

過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計(jì)數(shù)方法 過氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)—操作方法?隨機(jī)抽取需檢驗(yàn)批次生物指示劑 4片（支）與相關(guān)物品一并放入安全柜中，用酒精棉擦拭外表面，通風(fēng)15min以上，后續(xù)操作如下：特別提醒：不可將指示劑進(jìn)行紫外照射，否則會造成計(jì)數(shù)結(jié)果偏低?。。?01芽孢洗脫 在生物安全柜中，取出生物指示劑載體，分別放置于無菌試管中，向試管中加入 10 mL無菌純化水，于渦旋混勻儀上震蕩2min，轉(zhuǎn)移至超聲波清洗機(jī)中，設(shè)置頻率為40KHz，處理15min，將該試管記為10-1。 特別提醒：不要將多片載體放置到一個(gè)容器中進(jìn)行洗脫，載體相互堆疊可能影響洗脫效果，造成計(jì)數(shù)結(jié)果偏低。

過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計(jì)數(shù)方法注意事項(xiàng) 方法適用于泰林不銹鋼載體的過氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)（片式/自含式）。 生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)過程中，可能由于人員、計(jì)數(shù)方法、實(shí)驗(yàn)材料、儀器設(shè)備、環(huán)境等因素，造成計(jì)數(shù)結(jié)果不準(zhǔn)確。 我司研究結(jié)果表明，稀釋液會對計(jì)數(shù)結(jié)果產(chǎn)生影響，如使用0.1%蛋白胨水溶液、含0.05%吐溫80的0.9%無菌氯化鈉溶液、含0.05%吐溫80的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液作為稀釋液時(shí)，芽孢計(jì)數(shù)結(jié)果偏低； 如在計(jì)數(shù)操作過程中未對產(chǎn)品進(jìn)行超聲洗脫，也會導(dǎo)致芽孢計(jì)數(shù)結(jié)果偏低。GB18281.1要求，在生物指示劑有效期內(nèi)，用戶或第三方機(jī)構(gòu)使用制造商給出的方法所檢測出活菌的數(shù)量，應(yīng)介于生物指示劑產(chǎn)品標(biāo)定值的50%～300%之間。此外，根據(jù)ISO 11138-7要求，在驗(yàn)證生物指示劑含菌量時(shí)，用戶應(yīng)遵循制造商所提供方法和材料的建議，因?yàn)榉椒ê筒牧系牟町惪赡軐Y(jié)果有重大影響。生物培養(yǎng)總遇假陰性？耐熱芽孢菌種穩(wěn)定性提升80%。

FDA對生物指示劑的使用和檢測提出了嚴(yán)格的要求，以確保滅菌過程的有效性和產(chǎn)品的安全性。企業(yè)需要嚴(yán)格遵守這些要求，建立完善的管理程序，并進(jìn)行必要的檢測和記錄，以確保滅菌過程的可靠性和可追溯性。 根據(jù)FDA的要求，生物指示劑在滅菌效果驗(yàn)證中的使用和檢測需要滿足以下關(guān)鍵要求： 1. 含菌量確認(rèn)檢測 執(zhí)行含菌量確認(rèn)檢測：企業(yè)必須對收到的生物指示劑批次進(jìn)行含菌量確認(rèn)檢測，以確保菌落數(shù)在運(yùn)輸或存儲過程中沒有變化。這是確保生物指示劑能夠有效支持滅菌驗(yàn)證的關(guān)鍵步驟。 2. 生物指示劑的性能要求 D值和Z值：生物指示劑的D值（在特定溫度下殺死90%微生物所需的時(shí)間）需要通過Fraction Negative方法或Survivor Curve方法進(jìn)行驗(yàn)證。Z值（溫度系數(shù)范圍）應(yīng)為10-15℃。 芽孢濃度：芽孢濃度應(yīng)≥1×10? CFU/載體，符合USP<55>的要求。48小時(shí)顯色技術(shù)！肉眼可見變色培養(yǎng)基，快速判定滅菌成敗。河北生物指示劑趨勢分析

自含式專利設(shè)計(jì)！培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10%，確保滅菌驗(yàn)證結(jié)果精確可靠。滅菌驗(yàn)證生物指示劑USP要求

為什么要使用生物指示劑 確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性 醫(yī)療領(lǐng)域：在醫(yī)療器械和藥品的生產(chǎn)過程中，滅菌效果直接關(guān)系到患者的生命安全。使用生物指示劑可以確保滅菌過程的有效性，從而保證醫(yī)療器械和藥品的無菌性，降低感染風(fēng)險(xiǎn)。 食品行業(yè)：在食品加工和包裝過程中，滅菌是防止微生物污染、延長保質(zhì)期的重要環(huán)節(jié)。生物指示劑能夠驗(yàn)證滅菌過程的可靠性，確保食品的安全性和質(zhì)量。 工業(yè)生產(chǎn)：在一些工業(yè)生產(chǎn)過程中，如生物制品、疫苗等的生產(chǎn)，滅菌效果的驗(yàn)證同樣至關(guān)重要。生物指示劑的使用可以確保生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品的無菌性，保障生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量。 5. 提供可追溯性 記錄和追溯：生物指示劑的檢測結(jié)果可以作為滅菌過程的記錄，便于追溯和管理。在發(fā)生問題時(shí)，可以通過這些記錄查找原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn)。這種可追溯性對于質(zhì)量管理體系（如ISO 9001、ISO 13485等）的實(shí)施和認(rèn)證也具有重要意義。滅菌驗(yàn)證生物指示劑USP要求