環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)注意事項(xiàng) 1、切勿將生物指示劑進(jìn)行紫外照射消毒,建議對(duì)初級(jí)包裝進(jìn)行擦拭。 2、環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù),建議使用含0.1%聚山梨酯80的無(wú)菌純化水進(jìn)行稀釋。 3、吸取含紙質(zhì)載體的菌液時(shí),避免纖維堵槍頭,導(dǎo)致移液不準(zhǔn)確。 4、建議以單片(支)生物指示劑的形式進(jìn)行計(jì)數(shù),確保每片(支)生物指示劑計(jì)數(shù)結(jié)果均符合要求。 5、建議使用玻璃珠(4mm-6mm)對(duì)紙質(zhì)載體進(jìn)行打散處理。 6、芽孢計(jì)數(shù)過(guò)程中必須進(jìn)行熱激活處理:溫度80℃-85℃,時(shí)間10min。泰林生物指示劑的Tyvek?特衛(wèi)強(qiáng)透析材料,滿足過(guò)氧化氫穿透要求。上海載體式生物指示劑
生物指示劑選擇需知曉的參數(shù) 在進(jìn)行滅菌驗(yàn)證時(shí),恰當(dāng)選用生物指示劑,對(duì)提高驗(yàn)證效率、保證驗(yàn)證效率均有重要意義。選擇生物指示劑時(shí),須知曉滅菌方式、滅菌條件與滅菌程序的FPhy值,并根據(jù)上述條件考慮生物指示劑的D值、芽孢數(shù)量等參數(shù)。泰林生物指示劑符合ISO 11138、GB 18281、PDA TR51及藥典(USP,EP,Chp)的質(zhì)量要求,使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心,檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度,D值等相關(guān)數(shù)據(jù),并提供專業(yè)的選型支持服務(wù)。您也可以通過(guò)咨詢電話,由我們產(chǎn)品專員幫助您進(jìn)行生物指示劑的選型。泰林生命科學(xué),將持續(xù)致力于微生物檢測(cè)和控制,為您提供定制的解決方案。壓力蒸汽滅菌生物指示劑購(gòu)買(mǎi)過(guò)氧化氫濃度波動(dòng)影響大?實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)給出專業(yè)建議。
生物指示劑培養(yǎng):操作指南、關(guān)鍵要點(diǎn)與常見(jiàn)問(wèn)題解析 生物指示劑的培養(yǎng)是滅菌驗(yàn)證的關(guān)鍵步驟,其結(jié)果直接反映滅菌工藝的有效性。 一、生物指示劑培養(yǎng)的基本原理 通過(guò)培養(yǎng)滅菌后的生物指示劑,檢測(cè)是否有微生物存活,從而驗(yàn)證滅菌過(guò)程是否達(dá)到無(wú)菌保證水平(SAL 10??)。 關(guān)鍵機(jī)制: 滅菌后,若芽孢未被完全殺滅,殘留微生物在適宜條件下(溫度、營(yíng)養(yǎng))會(huì)復(fù)蘇生長(zhǎng),導(dǎo)致培養(yǎng)基變色(如溴甲酚紫變黃)。 若滅菌成功,芽孢全部死亡,培養(yǎng)基顏色不變(陰性結(jié)果)。
FDA對(duì)生物指示劑的使用和檢測(cè)提出了嚴(yán)格的要求,以確保滅菌過(guò)程的有效性和產(chǎn)品的安全性。企業(yè)需要嚴(yán)格遵守這些要求,建立完善的管理程序,并進(jìn)行必要的檢測(cè)和記錄,以確保滅菌過(guò)程的可靠性和可追溯性。 根據(jù)FDA的要求,生物指示劑在滅菌效果驗(yàn)證中的使用和檢測(cè)需要滿足以下關(guān)鍵要求: 1. 含菌量確認(rèn)檢測(cè) 執(zhí)行含菌量確認(rèn)檢測(cè):企業(yè)必須對(duì)收到的生物指示劑批次進(jìn)行含菌量確認(rèn)檢測(cè),以確保菌落數(shù)在運(yùn)輸或存儲(chǔ)過(guò)程中沒(méi)有變化。這是確保生物指示劑能夠有效支持滅菌驗(yàn)證的關(guān)鍵步驟。 2. 生物指示劑的性能要求 D值和Z值:生物指示劑的D值(在特定溫度下殺死90%微生物所需的時(shí)間)需要通過(guò)Fraction Negative方法或Survivor Curve方法進(jìn)行驗(yàn)證。Z值(溫度系數(shù)范圍)應(yīng)為10-15℃。 芽孢濃度:芽孢濃度應(yīng)≥1×10? CFU/載體,符合USP<55>的要求。藥企干熱滅菌驗(yàn)證:150-180℃耐受載體,12個(gè)月超長(zhǎng)保質(zhì)期。
生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn),特定物品的滅菌工藝開(kāi)發(fā)、建立,生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控,也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評(píng)估等。 干熱滅菌生物指示劑用于150°C~180°C干熱滅菌工藝的驗(yàn)證及干熱滅菌效果的監(jiān)控,廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等行業(yè)。 泰林干熱滅菌生物指示劑 + 選用高強(qiáng)度安瓿瓶/管,不易破損 + 可耐受高溫滅菌的載體 中國(guó)藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗(yàn)證中,生物指示劑的被殺滅程度,是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo),生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典(USP,EP,Chp)的質(zhì)量要求,使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度,D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。48小時(shí)顯色技術(shù)!肉眼可見(jiàn)變色培養(yǎng)基,快速判定滅菌成敗。四川生物指示劑趨勢(shì)分析
手動(dòng)接種易污染?泰林自含式按壓設(shè)計(jì),30秒零接觸完成培養(yǎng)!上海載體式生物指示劑
生物指示劑的技術(shù)原理與微生物學(xué)基礎(chǔ) 芽孢的抗性機(jī)制 生物指示劑的關(guān)鍵是特定微生物的芽孢(如嗜熱脂肪地芽孢桿菌、萎縮芽孢桿菌)。 芽孢具有多層保護(hù)結(jié)構(gòu)(如皮層、孢子殼),使其耐受高溫、輻射、化學(xué)滅菌劑等極端條件。 抗力驗(yàn)證:芽孢的D值(殺滅90%微生物所需時(shí)間)和Z值(溫度變化對(duì)D值的影響)是評(píng)估滅菌效力的關(guān)鍵參數(shù)。 培養(yǎng)液設(shè)計(jì) 變色培養(yǎng)基(如溴甲酚紫)通過(guò)pH變化指示微生物生長(zhǎng)(滅菌失敗時(shí)產(chǎn)酸變黃)。 自含式設(shè)計(jì)整合培養(yǎng)液與芽孢載體,避免二次污染(如泰林專利防蒸發(fā)結(jié)構(gòu))。上海載體式生物指示劑