內(nèi)蒙古核藥隔離器

2017年FDA批準(zhǔn)CAR-T藥物上市及CFDA發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，明確細(xì)胞治療需符合GMP要求，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及污染防控的嚴(yán)格性。泰林生物的細(xì)胞治療隔離器深度契合這一規(guī)范：其采用不銹鋼/鋼化玻璃硬墻結(jié)構(gòu)或PVC軟艙體設(shè)計(jì)，集成環(huán)境監(jiān)測與手套完整性檢測系統(tǒng)，既能通過艙門互鎖功能防止不同供者或批次產(chǎn)品混淆，又可通過氣流優(yōu)化設(shè)計(jì)與HEPA過濾技術(shù)避免交叉污染，完全滿足“建立全過程控制體系”“制訂有效隔離措施”等監(jiān)管要求，為細(xì)胞治療產(chǎn)品的合規(guī)生產(chǎn)提供設(shè)備保障。隔離器是采用無菌隔離技術(shù)創(chuàng)造的一個(gè)高度潔凈、持續(xù)有效的操作空間，泰林生物深耕該領(lǐng)域近30年。內(nèi)蒙古核藥隔離器

負(fù)壓NP/ENP系列——生物安全的動(dòng)態(tài)防護(hù)屏障。泰林生物NP/ENP系列負(fù)壓隔離器通過紊流氣流+高壓排風(fēng)構(gòu)建負(fù)壓環(huán)境（NP普通環(huán)境，ENP防爆環(huán)境ⅡBT4），阻斷內(nèi)外空氣交叉污染，為制藥、化妝品、生物制品研究中高活性物質(zhì)操作的提供堅(jiān)實(shí)的防護(hù)屏障。其支持OEB5級(jí)防護(hù)（OEL＜1μg/m3），可配置手套端口、半身服或機(jī)器人實(shí)現(xiàn)密閉操作，緊急模式系統(tǒng)在手套破損時(shí)自動(dòng)調(diào)節(jié)排風(fēng)量（裂隙風(fēng)速≥0.5m/s），防止物質(zhì)外泄。從普通實(shí)驗(yàn)室到防爆車間，NP/ENP系列以“負(fù)壓防護(hù)+定制設(shè)計(jì)”成為生物安全領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)配置。豬隔離器應(yīng)用泰林生物隔離器符合中國GMP和中國藥典要求。

泰林生物隔離器集成配置各個(gè)功能模塊，整體協(xié)同性高。隔離器一體化集成環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)、手套完整性檢測等系統(tǒng)，與智能控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互通與聯(lián)動(dòng)響應(yīng)，確保從環(huán)境參數(shù)監(jiān)測到操作安全驗(yàn)證的全流程協(xié)同運(yùn)行，有效提升設(shè)備整體運(yùn)行效率與穩(wěn)定性。同時(shí)，隔離器可針對(duì)客戶工藝需求，選擇性模塊化集成快速滅菌傳遞艙、快速無菌傳遞系統(tǒng)（RTP）、集菌儀、液體無菌快速傳輸系統(tǒng)、袋進(jìn)袋出（BIBO）高效過濾器單元等多種功能模塊。通過功能模塊的高效協(xié)同與靈活適配，為不同工藝場景提供定制化無菌控制解決方案。

《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》強(qiáng)調(diào)細(xì)胞治療需“嚴(yán)格控制生產(chǎn)用材料質(zhì)量”“建立清場規(guī)范”以避免污染。泰林生物的細(xì)胞治療隔離器通過無死角垂直層流設(shè)計(jì)與袋進(jìn)袋出（BIBO）高效過濾器單元，實(shí)現(xiàn)氣流均勻分布與過濾裝置安全更換，避免因操作或設(shè)備維護(hù)引入污染；其配備的緊急模式處理系統(tǒng)，在手套或密封圈破損時(shí)自動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)頻率、關(guān)閉進(jìn)風(fēng)閥，維持裂隙風(fēng)速≥0.5m/s，防止高活性物質(zhì)外泄，從設(shè)備層面強(qiáng)化污染防控能力，成為細(xì)胞治療生產(chǎn)中“防止外源性污染”的關(guān)鍵屏障。泰林生物負(fù)壓隔離器主要用于制藥、化妝品、生物制品研究和理化科學(xué)實(shí)驗(yàn)等研究。

泰林隔離器操作成本低，生物去污操作更高效。相較于傳統(tǒng)生物安全柜和潔凈室對(duì)環(huán)境的B級(jí)要求，泰林隔離器只需D級(jí)潔凈房間即可滿足運(yùn)行需求——這一特性大幅降低了前期潔凈室建設(shè)的投資成本，和空調(diào)系統(tǒng)長期維護(hù)的能耗與費(fèi)用，用戶實(shí)際只需承擔(dān)設(shè)備基礎(chǔ)運(yùn)行費(fèi)用。同時(shí)，泰林隔離器的耗材使用成本亦大幅低于傳統(tǒng)方案，綜合經(jīng)濟(jì)性優(yōu)勢突出。在生物去污環(huán)節(jié)，傳統(tǒng)甲醛熏蒸方式不但需要人工反復(fù)擦拭消毒，且單次去污周期長達(dá)2天，耗時(shí)耗力且存在化學(xué)殘留風(fēng)險(xiǎn)，而泰林隔離器的過氧化氫（VHPS）自動(dòng)去污方式，無需人工干預(yù)，只需2小時(shí)即可完成全流程生物去污，既避免了人工操作的誤差與勞動(dòng)強(qiáng)度，又大幅提升了設(shè)備使用周轉(zhuǎn)率，為高頻率無菌操作場景提供了“高效、安全、低耗”的技術(shù)支撐。泰林生物創(chuàng)新集成VHP滅菌技術(shù)，實(shí)現(xiàn)更高效的設(shè)備滅菌流程。江蘇無菌動(dòng)物隔離器

兼顧操作靈活性與使用舒適度的泰林生物隔離器提升工作效率。內(nèi)蒙古核藥隔離器

泰林隔離器符合國家藥監(jiān)局核查中心《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》要求。隔離器是細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的常見設(shè)備，是無菌生產(chǎn)的必要條件。泰林的細(xì)胞制備隔離器是專門用于細(xì)胞產(chǎn)品制備，并滿足GMP無菌化生產(chǎn)要求的密閉式集成化操作系統(tǒng)，可代替?zhèn)鹘y(tǒng)GMP實(shí)驗(yàn)室，集成細(xì)胞分離、激活、修飾、擴(kuò)增、觀察、收集分裝等功能設(shè)備，并為細(xì)胞產(chǎn)品提供持續(xù)的無菌操作環(huán)境。包括全過程A級(jí)潔凈環(huán)境、一鍵式正負(fù)壓操作模式切換、立體式H2O2消毒、數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)監(jiān)控可追溯、21天長時(shí)間無菌環(huán)境維持等功能，可完美適配《指南》要求。內(nèi)蒙古核藥隔離器