生物反應(yīng)器3Q認(rèn)證內(nèi)容包括:
IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 圖紙確認(rèn)(管 道 連 接 ,包 括 管 件 的 安 裝 順 序 和 方 向)部件安裝確認(rèn)(包括罐 的 尺 寸 、安 裝 方 式 、水 平,與 產(chǎn) 品 直 接 接 觸 的 部 件 的 材 質(zhì),各 種 控 制 、監(jiān) 視 用 的 傳 感 器 的 品 牌 、型 號 、材 質(zhì) 和 安 裝 位 置), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn),控 制 軟 件 的 名 稱 、版 木 號和標(biāo)識確認(rèn),IO測試(數(shù) 字 量/模擬量 輸 入 和 輸 出 的 檢 査,可引用SAT中IO測試結(jié)果)
OQ內(nèi)容:設(shè) 備 正 常 啟 動 、運(yùn) 行 、關(guān) 閉 和 重 啟,
溫 度 、pH 、DO2、溶 二 氧 化 碳 DC O2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 線 ,同時(shí)考察各控制器如電動或 氣 動 閥 門 的 動 作,進(jìn) 料 和 出 料 的 功 能,稱 重 系 統(tǒng) 或 液 位 控 制,攪 拌 槳 控 制 和 轉(zhuǎn) 速 的 調(diào) 節(jié),控 制 系 統(tǒng) 功 能 的 確 認(rèn) ,包 括 登 陸 、權(quán) 限 、報(bào) 警 、記 錄 、報(bào) 表 等 功 能 的 確 認(rèn),C I P 和 s i p 功 能 的 確 認(rèn),安 全 防 護(hù) 功 能 的 確 認(rèn)等:;
PQ:性 能 確 認(rèn) 是 對 設(shè) 備 總 體 的 檢 驗(yàn) ,是 對 照 用 戶 需 求 說 明 中 對 性 能 描 述 進(jìn) 行 的 *** 確 認(rèn) ,在 P Q 執(zhí)行 時(shí) ,需 要 使 用 一 定 的 模 擬 物 料 ,需 要 考 慮 設(shè) 備 比較大 工 況 和 ** 小 工 況 的 控 制 效 果:
旦霆科技擁有先進(jìn)的驗(yàn)證理念,成熟的驗(yàn)證體系,為您提供專業(yè)、質(zhì)量的3Q認(rèn)證服務(wù)。陜西CO2分配系統(tǒng)3Q認(rèn)證
前驗(yàn)證:指在設(shè)備/系統(tǒng)/工藝在投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證,通常用于產(chǎn)品要求高,但是沒有歷史資料或缺乏歷史資料,靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程
回顧性驗(yàn)證系指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ),旨在證實(shí)正常生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗(yàn)證。
再驗(yàn)證系指對產(chǎn)品已經(jīng)驗(yàn)證過后的生產(chǎn)工藝,關(guān)鍵設(shè)施及設(shè)備、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行的重復(fù)驗(yàn)證,
同步驗(yàn)證:是指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證,用實(shí)際運(yùn)行中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù),以證明該工藝能達(dá)到預(yù)期要求。
驗(yàn)證基本分為三大類:前驗(yàn)證(Prospective Validation),回顧性驗(yàn)證(Retrospective Validation),再驗(yàn)證(Revalidation)和同步驗(yàn)證(Concurrent Validation),每種類型的驗(yàn)證活動均有其特定的適用條件,通常情況下,甲方由于驗(yàn)證人員不足,驗(yàn)證合規(guī)理念缺失等多種原因,會尋找專業(yè)驗(yàn)證咨詢公司提供3Q認(rèn)證。
陜西CO2分配系統(tǒng)3Q認(rèn)證旦霆科技以高質(zhì)量、高性價(jià)比作為服務(wù)宗旨,為國內(nèi)制藥行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)等眾多行業(yè)提供3Q認(rèn)證及咨詢服務(wù).
回顧性驗(yàn)證怎么做?
3Q認(rèn)證中,回顧驗(yàn)證必須具備以下條件方可應(yīng)用:
1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù),有20批以上的數(shù)據(jù)更好。
2.檢驗(yàn)方法已經(jīng)過驗(yàn)證,檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示,可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
3.批記錄符合制藥GMP要求,記錄中有明確的工藝條件,且有關(guān)于偏差的分析說明。
4.有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的,并一直處于控制狀態(tài),如原料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)的級別、分析方法、微生物控制等。
5.這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證,以積累的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù),回顧、分析工藝控制的全過程,證實(shí)其控制條件的有效件。
冰箱3Q認(rèn)證內(nèi)容包括:
PQ內(nèi)容:1預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成,安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉), 2滿載溫度分布確認(rèn),3開門挑戰(zhàn)試驗(yàn),4斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn)。
OQ內(nèi)容:1預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,2設(shè)備操作SOP是否已審批完成),3開啟/關(guān)閉確認(rèn)4,報(bào)警功能確認(rèn),5空載溫度分布確認(rèn) 。
IQ內(nèi)容: 1技術(shù)類文件確認(rèn), 2設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn),3 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 4部件安裝確認(rèn), 5公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)。
旦霆科技為提升各項(xiàng)目質(zhì)量水平,成立質(zhì)量部門。為3Q認(rèn)證等驗(yàn)證及檢測服務(wù)保駕護(hù)航!
細(xì)胞計(jì)數(shù)儀3Q認(rèn)證內(nèi)容包括:
PQ內(nèi)容:預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成,安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉),檢測流程確認(rèn),攜帶污染率確認(rèn),重復(fù)性確認(rèn)
OQ內(nèi)容:預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,設(shè)備操作SOP是否已審批完成),開啟/關(guān)閉確認(rèn),測量模式配置確認(rèn),校零功能確認(rèn),基本檢測功能確認(rèn),數(shù)據(jù)重新處理功能確認(rèn),打印功能確認(rèn),數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能確認(rèn),斷電恢復(fù)確認(rèn)
IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)
旦霆科技作為國內(nèi)為數(shù)不多的中大規(guī)模驗(yàn)證公司,專業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù),擁有幾十人的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì),值得信賴!陜西CO2分配系統(tǒng)3Q認(rèn)證
旦霆科技致力于質(zhì)量優(yōu)、人員佳、信價(jià)比高的質(zhì)量服務(wù),為制藥行業(yè)等企業(yè)提供3Q認(rèn)證,驗(yàn)證及檢測服務(wù)和咨詢。陜西CO2分配系統(tǒng)3Q認(rèn)證
在3Q認(rèn)證確認(rèn)程序的階段應(yīng)完成確認(rèn)總結(jié)報(bào)告。當(dāng)每個(gè)系統(tǒng)驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告均被批準(zhǔn)之后,整個(gè)項(xiàng)目的確認(rèn)活動宣告完成,并可以投入應(yīng)用于GMP相關(guān)的生產(chǎn)操作。在驗(yàn)證主報(bào)告中應(yīng)該描述性的總結(jié)所有相關(guān)系統(tǒng)的狀況,確保沒有遺漏任何一個(gè)GMP相關(guān)或生物安全相關(guān)的系統(tǒng)這個(gè)報(bào)告的目的是總結(jié)和**終審核所有可能存在問題的確認(rèn)活動以及出現(xiàn)的偏差。確認(rèn)總結(jié)報(bào)告,應(yīng)正式說明系統(tǒng)準(zhǔn)予放行,可進(jìn)行GMP相關(guān)的生產(chǎn)活動。滿足以下條件,本系統(tǒng)即可批準(zhǔn)正式放行:
1. 所有的測試均執(zhí)行完成,所有的確認(rèn)報(bào)告(DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ)被批準(zhǔn);
2. 如有必要,應(yīng)通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實(shí)所有的URS已得到滿足;
3. 所有的偏差均被糾正和關(guān)閉;
4. 如果只有微小偏差沒有關(guān)閉,只能生成一個(gè)臨時(shí)的總結(jié)報(bào)告,這種情況下可以接受該系統(tǒng)限制性放行,并可用于GMP操作。當(dāng)所有偏差被關(guān)閉后,批準(zhǔn)**終的驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告;
陜西CO2分配系統(tǒng)3Q認(rèn)證
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。