IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計劃,從倉儲運輸做出了具體規(guī)劃:
1.廠房管理:包括培 訓,清潔,維護,蟲害控制以及安全;2. 對以下幾類物料存儲條件的管理:包 裝 物 料,印 刷 物 料,產(chǎn) 品 潛 在 危 害 物 質(zhì),合 格 物 料,待 檢 物 料,不 合 格 物 料 等,以及對物料存儲的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立(包括培訓,接收和發(fā)貨)等;3.對溫度受控區(qū)域的控制:規(guī)范要求,產(chǎn) 品 數(shù) 據(jù),相應的清潔,維護,校準,確認,監(jiān)控,報警流程,廢料處理等,4.運輸:運 輸 方 法的制定和驗證,供 應 商 審 計,供 應 商 性 能 確 認 / 監(jiān) 測,貨 物 檢 測 / 性 能 監(jiān) 測等等。
旦霆科技為企業(yè)提供倉儲物流系統(tǒng)GMP咨詢,制 藥 企 業(yè) 的 產(chǎn) 品 通 過 生 產(chǎn) 、存 儲 、運 輸 及 交 付 ,最 終 才 能 到 達 患 者 的 手 中,為保證患者的安全,如 何 對 制 藥 企 業(yè) 的 倉 儲 物 流 系 統(tǒng) 進 行 驗 證 成 為 關(guān) 注 的 重 點 問 題。IC H Q 7,《美國藥典》,中 國 GMP2010版都對藥品的倉儲物流系統(tǒng)提出了相應的法規(guī)需求。 旦霆科技各類行業(yè)的驗證服務經(jīng)驗,專業(yè)為您提供GMP咨詢,值得信賴!海南GMP咨詢咨詢公司
旦霆科技為企業(yè)提供GMP咨詢中發(fā)現(xiàn)驗證過程中儀表校準常見偏差問題如下:
1.新 購 儀 器 /儀表 無 相 應 的 校 準 報 告 或 供 應 商 提 供 的 桕 關(guān) 校 準 記 錄2. 儀 器 /儀表 超 過 校 準 日 期 ,尚 未 校 準 仍 在 現(xiàn) 場 使 用 ,未 做 任 何 處 置;3. 校準合格儀器/儀表無標 識 或 標 識 破 損 、模 糊 ,無 法 識 別; 4.為儀器/儀表出具校準證書的第三方機構(gòu)資質(zhì)不全或者資質(zhì)造假。5.儀 器 /儀表精 密 度 不 符 合 要 求;6. 需 要 校 準 的 儀 器 /儀表 卻 未 進 行 校 準;7. 校準證書的校準范圍不符合用戶使用需求; 海南GMP咨詢咨詢公司旦霆科技配備數(shù)十人的驗證及檢測團隊,承接國內(nèi)各類相關(guān)企業(yè)的GMP咨詢、第三方驗證或檢測及咨詢服務。
空調(diào)系統(tǒng)與潔凈室驗證內(nèi)容
旦霆科技為企業(yè)提供空調(diào)系統(tǒng)與潔凈廠房GMP咨詢,驗證交付物包括VP,SC,SRA,IQ,OQ,PQ,RTM以及VSR文件,其中IQ內(nèi)容包括:文件確認(圖紙確認/技術(shù)文件確認/材質(zhì)證明類文件確認/施工記錄/報告確認), 系統(tǒng)安全確認, 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認, 公用介質(zhì)連接確認, 儀器儀表校準確認, 潔凈區(qū)安裝確認, 空調(diào)系統(tǒng)部件安裝確認,PLC及HMI確認,標識確認以及I/O測試確認,OQ內(nèi)容包括:系統(tǒng)啟動和關(guān)閉確認,登錄權(quán)限確認,HMI界面和基本功能確認,用戶權(quán)限確認,報警確認,斷電恢復確認,自動運行確認,風量及換氣次數(shù)確認測,壓差確認,高效過濾器及邊框完整性確認,溫度/相對濕度確,噪音確認測,照度確認,氣流流型確認,自凈時間確認,懸浮粒子確認,浮游菌確認,沉降菌確認;PQ內(nèi)容包括:溫度/相對濕度確認,懸浮粒子確認,浮游菌確認,沉降菌確認測試以及表面微生物,動態(tài)執(zhí)行三次。
什么是系統(tǒng)分類(SC),怎么做?
ISPE基準指南卷5《調(diào)試與確認》(2019)中列出以下8個問題將系統(tǒng)分為直接影響系統(tǒng)和間接影響系統(tǒng),如其中一個問題回答為”是”,則改系統(tǒng)應判定為直接影響系統(tǒng),我司可提供3Q認證;:1.系統(tǒng)是否包含CAs/CDEs或執(zhí)行滿足包括CPPs在內(nèi)的一個或多個流程需求(CQAs)的功能?2.系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或生產(chǎn)流程有直接接觸,并且這種接觸有可能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)颊邩?gòu)成風險?3.該系統(tǒng)是否提供輔料或生產(chǎn)成分或溶劑(如WFI),以及該物質(zhì)的質(zhì)量(以其質(zhì)量標準而論)是否會影響最終產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)颊邩?gòu)成風險?4.系統(tǒng)是否用于清潔、消毒或滅 菌,系統(tǒng)故障是否會導致無法充分清潔、消毒或滅 菌,從而給患者帶來風險?5.系統(tǒng)建立一個適當?shù)沫h(huán)境(如氮氣保護,密閉流程,暴露灌裝區(qū)區(qū)空氣質(zhì)量,維持產(chǎn)品溫濕度等等產(chǎn)品關(guān)鍵工藝參數(shù)),這一 流程失效情況下,其功能會導致患者健康的風險?6.系統(tǒng)是否使用、生產(chǎn)、處理或存儲用于接受或拒絕產(chǎn)品、CPPS 或電子記錄的數(shù)據(jù),以符合 21CFR第11部和歐盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等標準?7.該系統(tǒng)是否提供容器封口或產(chǎn)品保護,如果封口或產(chǎn)品保護失敗,將對患者構(gòu)成風險或產(chǎn)品質(zhì)量下降? 旦霆科技為提升各項目質(zhì)量水平,成立質(zhì)量部門。為GMP咨詢等驗證及檢測服務保駕護航!
什么是SRA,怎么做(是否與RA合并)
GMP咨詢過程中系統(tǒng)風險評估(SRA)是通過QRM檢驗直接影響系統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量風險控制措施的應用,執(zhí)行系統(tǒng)風險評估的項目團隊應包含能理解工藝和相關(guān)CQAs的相關(guān)風險的主題技術(shù)專家(SMEs)。(對于標準的現(xiàn)成的或簡單的目錄系統(tǒng),一些組 織認為沒有必要的執(zhí)行系統(tǒng)風險評估;可使用簡單的協(xié)議或報告(例如,安裝和運行驗證)來提供安裝和操作滿足系統(tǒng)需求的書面證據(jù))。
系統(tǒng)風險評估完成后,應檢查 URS 以確保 CAs/CDEs 已包括在內(nèi);若未包括在內(nèi),則應修訂 URS,將其加入。過程控制元素應該添加到 C&Q 范圍中。系統(tǒng)的驗收和放行涉及確認系統(tǒng)風險評估中確定的控制措施如下:
1.已經(jīng)證明設計控件(CAs/CDEs)按照指定的方式運行;
2.過程控制已經(jīng)就位。
旦霆科技可提供GMP咨詢等驗證檢測服務。廣納良言,吸取客戶有效意見、致力于為客戶更好的服務。海南GMP咨詢咨詢公司
旦霆科技可與客戶開展遠程技術(shù)交流,為雙方良好合作打下扎實基礎,提供GMP咨詢等上百種驗證及檢測服務。海南GMP咨詢咨詢公司
生物制品工藝設備
旦霆科技為企業(yè)提供生物制品工藝驗證GMP咨詢,按照工藝流程:
細胞庫制備及保存設備:液氮罐,超低溫冰箱,搖床,培養(yǎng)箱,倒置顯微鏡,生化分析儀,細胞計數(shù)儀,流式細胞儀,程序降溫儀等;
細胞復蘇過程:水浴鍋,生物安全柜,恒溫培養(yǎng)箱,搖床,CO2培養(yǎng)箱等;
細胞培養(yǎng)、傳代過程:生物反應器;
收貨過程:過濾系統(tǒng),收集罐,中轉(zhuǎn)罐等;
純化和精制過程:離心機,層析系統(tǒng)(蛋白純化柱,GE AKTA蛋白純化儀等)過濾系統(tǒng),除菌過濾系統(tǒng);
生物制品生產(chǎn)設備和系統(tǒng)中一般被定義為直接影響系統(tǒng)的有:
1. 配液罐系統(tǒng)
2. 反應罐系統(tǒng)
3. 超濾系統(tǒng)
離心機系統(tǒng)
海南GMP咨詢咨詢公司旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查;
公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)知名的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務,同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。