常見驗證文件并釋意
3Q認證常見驗證交付物釋意如下:用戶需求(URS):指使用方對廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望;驗證總計劃(VMP):是對整個驗證計劃的概述;驗證計劃(VP):針對于大型復雜項目,驗證總計劃將整個項目再劃分成多個小項目,按照其特點來編寫驗證計劃和方案;風險評估(RA):一種用于評估并描述系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面(CQA/CPP),以確定系統(tǒng)、設(shè)備驗證的范圍和程度的方法;設(shè)計確認(DQ):在設(shè)備建造前,對設(shè)備設(shè)計文件(用戶需求說明、功能設(shè)計說明、詳細設(shè)計說明等)進行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說明及GMP中的所有要求;安裝確認(IQ):為確認安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準的設(shè)計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄,新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進行安裝確認;運行確認(OQ):應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標準;性能確認(PQ):性能確認目的在于證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準,性能確認方案的制定應(yīng)依據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識,使用生產(chǎn)物料、適當?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進行試驗/測試;需求追溯矩陣。 旦霆科技專業(yè)提供3Q認證,服務(wù)面向全國,至今為各大制藥企業(yè)、外企、上市公司提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。江蘇酶標儀3Q認證
檢驗儀器確認
3Q認證中,一般將檢驗儀器分為兩類,一類是測量儀器,只進行測量,不涉及分析過程,如計時器、溫度計、天平、 pH 計、HPLC 中的檢測器等;另一類是分析儀器,不僅進行測量,還有一分析過程,如 HPLC 系統(tǒng),它先將樣品組分進行分離,然后再用檢測器進行檢測,即測量。一般測量儀器執(zhí)行安裝確認和運行確認(簡單功能的確認),分析儀器的確認包括安裝確認、運行確認、性能確認。
分析儀器的安裝確認內(nèi)容同生產(chǎn)設(shè)備一樣,包括技術(shù)文件的收集歸檔,部件安裝確認,公用系統(tǒng)連接確認,軟件版本確認等;運行確認為功能確認+空載試驗,它指在不使用樣品的前提下,確認儀器達到設(shè)計的要求。如氣相色譜儀的程序升溫設(shè)定后能否按設(shè)定程序執(zhí)行,溶出儀轉(zhuǎn)速能否達到規(guī)定的性能要求,紫外分光光度計的吸收度與透光率的轉(zhuǎn)換是否符合要求等。性能確認主要考察儀器運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性。通常取某一樣品按給定方法進行試驗,考察結(jié)果是否符合方法設(shè)定的要求。性能確認一般與具體分析方法相聯(lián)系,如系統(tǒng)適用性試驗即屬于性能確認的范疇。
江蘇酶標儀3Q認證旦霆科技專業(yè)提供計算機化系統(tǒng)驗證、空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室驗證、生產(chǎn)設(shè)備驗證、3Q認證等驗證咨詢與服務(wù)。冰箱3Q認證內(nèi)容包括:
PQ內(nèi)容:1預確認(確認運行確認是否完成,安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉), 2滿載溫度分布確認,3開門挑戰(zhàn)試驗,4斷電挑戰(zhàn)試驗。
OQ內(nèi)容:1預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,2設(shè)備操作SOP是否已審批完成),3開啟/關(guān)閉確認4,報警功能確認,5空載溫度分布確認 。
IQ內(nèi)容: 1技術(shù)類文件確認, 2設(shè)備儀表校準確認,3 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 4部件安裝確認, 5公用系統(tǒng)連接確認和標識確認。
什么是性能確認,怎么做?
3Q認證過程中性能確認應(yīng)在安裝確認和運行確認成功完成之后執(zhí)行。性能確認可通過文件證明當設(shè)備、設(shè)施等與其他系統(tǒng)完成連接后能夠有效地可重復的發(fā)揮作用,即通過測試設(shè)施、設(shè)備等的產(chǎn)出物來證明它們的正確性。就工藝設(shè)備而言,性能確認實際上是通過實際負載生產(chǎn)的方法,考察其運行的可靠性、關(guān)鍵工藝參數(shù)的穩(wěn)定性和產(chǎn)出的產(chǎn)品的質(zhì)量均一性、重現(xiàn)性的一系列活動進行。
性能確認前應(yīng)考慮以下內(nèi)容:
① 確認安裝確認/運行確認報告已完成并審批,沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響性能確認;
② 用于完成性能確認測試的分析方法已經(jīng)計對其預期用途經(jīng)過了充分的驗證/確認;
③ 用于性能確認測試的所有實驗室設(shè)備和儀器均已經(jīng)過了充分的確認或校準。
性能測試應(yīng)包含以下內(nèi)容:
?性能測試經(jīng)常包括一些合理的“挑戰(zhàn)”檢測,確保系統(tǒng)“挑戰(zhàn)”后能繼續(xù)滿足工藝要求;
?性能測試將主要涉及工藝相關(guān)的關(guān)鍵工藝參數(shù),如滅 菌/除熱原周期確認、清潔挑戰(zhàn)測試、微生物挑戰(zhàn)測試、滿載熱穿透測試等內(nèi)容。關(guān)鍵工藝參數(shù)設(shè)定后,其實際生產(chǎn)運行時應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)波動;
?輸出的質(zhì)量均一行、重現(xiàn)性:對輸出進行取樣檢測,各項質(zhì)量指標均在預定標準之內(nèi)。
旦霆科技擁有先進的驗證理念,成熟的驗證體系,完善的質(zhì)量體系,為您提供專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的3Q認證服務(wù)!
以證明某項工藝達到預計要求的活動。以水系統(tǒng)驗證為例,人們很難制造一個原水污染變化的環(huán)境條件來考察水系統(tǒng)的處理能力并根據(jù)原水污染程度來確定系統(tǒng)運行參數(shù)的調(diào)控范圍,這種條件下,同步驗證成了合理的選擇。這種情況下,工藝驗證的實際概念是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn),而在試生產(chǎn)性的工藝驗證過程中,可以同時獲得兩方面的結(jié)果:一是合格的產(chǎn)品,二是驗證的結(jié)果,即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù)。由于同步驗證與生產(chǎn)同時進行,因此該驗證方式可能帶來產(chǎn)品質(zhì)量方面的風險,因此,企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的實際情況作出適當?shù)倪x擇,且在制定驗證方案并實施驗證時,特別注意這種方式的先決條件,分析主客觀的情況并預計驗證結(jié)果對保證質(zhì)量可靠性的風險程度。3Q認證中,同步驗證是在工藝常規(guī)運行的同時進行的驗證,即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)旦霆科技擁有專業(yè)的驗證團隊,專業(yè)的驗證設(shè)備,為您提供專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的3Q認證服務(wù)!內(nèi)蒙古滲透壓儀驗證3Q認證
旦霆科技短時間內(nèi)快速發(fā)展為國內(nèi)知名大中型規(guī)模的GMP咨詢公司,持續(xù)為新老客戶提供優(yōu)質(zhì)專業(yè)的3Q認證服務(wù)!江蘇酶標儀3Q認證
同步驗證怎么做?
3Q認證中,同步驗證是在工藝常規(guī)運行的同時進行的驗證,即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù),以證明某項工藝達到預計要求的活動。以水系統(tǒng)驗證為例,人們很難制造一個原水污染變化的環(huán)境條件來考察水系統(tǒng)的處理能力并根據(jù)原水污染程度來確定系統(tǒng)運行參數(shù)的調(diào)控范圍,這種條件下,同步驗證成了合理的選擇。這種情況下,工藝驗證的實際概念是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn),而在試生產(chǎn)性的工藝驗證過程中,可以同時獲得兩方面的結(jié)果:一是合格的產(chǎn)品,二是驗證的結(jié)果,即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù)。由于同步驗證與生產(chǎn)同時進行,因此該驗證方式可能帶來產(chǎn)品質(zhì)量方面的風險,因此,企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的實際情況作出適當?shù)倪x擇,且在制定驗證方案并實施驗證時,特別注意這種方式的先決條件,分析主客觀的情況并預計驗證結(jié)果對保證質(zhì)量可靠性的風險程度。 江蘇酶標儀3Q認證
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查;
公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)知名的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。