什么是安裝確認(rèn),怎么做?
3Q認(rèn)證過程中安裝確認(rèn)方案將確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)硬件和軟件是根據(jù)已批準(zhǔn)的規(guī)范安裝并記錄的,且安裝確認(rèn)部分應(yīng)描述并記錄設(shè)備/系統(tǒng)部件以及安裝環(huán)境,這樣如有需要,可以通過安裝確認(rèn)的內(nèi)容重新安裝設(shè)備/系統(tǒng)。
安裝確認(rèn)中包含如下測試內(nèi)容:文件確認(rèn)(包括圖紙確認(rèn),技術(shù)文件確認(rèn),材質(zhì)證明確認(rèn),施工記錄/報告確認(rèn)),儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn),圖紙確認(rèn),硬件/部件安裝確認(rèn),安裝環(huán)境確認(rèn),公用系統(tǒng)連接確認(rèn),標(biāo)識確認(rèn),I/O測試確認(rèn)
旦霆科技針對于中大型驗證及測試項目均配備項目經(jīng)理,在為提供3Q認(rèn)證服務(wù)時及時匯報進、嚴(yán)格控制質(zhì)量!全自動過濾系統(tǒng)驗證3Q認(rèn)證服務(wù)至上二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認(rèn)證內(nèi)容包括:
PQ內(nèi)容:預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運行確認(rèn)是否完成,安裝運行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉), 滿載溫度分布確認(rèn),滿載CO2濃度確認(rèn),開門挑戰(zhàn)試驗
OQ內(nèi)容:預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,設(shè)備操作SOP是否已審批完成),開啟/關(guān)閉確認(rèn),報警功能確認(rèn),數(shù)據(jù)記錄功能確認(rèn),參數(shù)校準(zhǔn)功能確認(rèn),空載溫度分布確認(rèn),空載CO2濃度確認(rèn),斷電挑戰(zhàn)試驗
IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)
全自動過濾系統(tǒng)驗證3Q認(rèn)證服務(wù)至上旦霆科技擁有先進的驗證理念,成熟的驗證體系,為您提供專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的3Q認(rèn)證服務(wù)。
什么是驗證總結(jié)報告,怎么做?
在3Q認(rèn)證確認(rèn)程序的最 后 階段應(yīng)完成確認(rèn)總結(jié)報告。這個報告的目的是總結(jié)和最終審核所有可能存在問題的確認(rèn)活動以及出現(xiàn)的偏差。確認(rèn)總結(jié)報告最 后 ,應(yīng)正式說明系統(tǒng)準(zhǔn)予放行,可進行GMP相關(guān)的生產(chǎn)活動。滿足以下條件,本系統(tǒng)即可批準(zhǔn)正式放行:
1. 所有的測試均執(zhí)行完成,所有的確認(rèn)報告(DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ)被批準(zhǔn);
2. 如有必要,應(yīng)通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實所有的URS已得到滿足;
3. 所有的偏差均被糾正和關(guān)閉;
4. 如果只有微小偏差沒有關(guān)閉,只能生成一個臨時的總結(jié)報告,這種情況下可以接受該系統(tǒng)限制性放行,并可用于GMP操作。當(dāng)所有偏差被關(guān)閉后,批準(zhǔn)最終的驗證總結(jié)報告;
當(dāng)每個系統(tǒng)驗證總結(jié)報告均被批準(zhǔn)之后,整個項目的確認(rèn)活動宣告完成,并可以投入應(yīng)用于GMP相關(guān)的生產(chǎn)操作。在驗證主報告中應(yīng)該描述性的總結(jié)所有相關(guān)系統(tǒng)的狀況,確保沒有遺漏任何一個GMP相關(guān)或生物安全相關(guān)的系統(tǒng)
常見驗證文件并釋意
3Q認(rèn)證常見驗證交付物釋意如下:用戶需求(URS):指使用方對廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望;驗證總計劃(VMP):是對整個驗證計劃的概述;驗證計劃(VP):針對于大型復(fù)雜項目,驗證總計劃將整個項目再劃分成多個小項目,按照其特點來編寫驗證計劃和方案;風(fēng)險評估(RA):一種用于評估并描述系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面(CQA/CPP),以確定系統(tǒng)、設(shè)備驗證的范圍和程度的方法;設(shè)計確認(rèn)(DQ):在設(shè)備建造前,對設(shè)備設(shè)計文件(用戶需求說明、功能設(shè)計說明、詳細設(shè)計說明等)進行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說明及GMP中的所有要求;安裝確認(rèn)(IQ):為確認(rèn)安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準(zhǔn)的設(shè)計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄,新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進行安裝確認(rèn);運行確認(rèn)(OQ):應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn);性能確認(rèn)(PQ):性能確認(rèn)目的在于證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn),性能確認(rèn)方案的制定應(yīng)依據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識,使用生產(chǎn)物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進行試驗/測試;需求追溯矩陣。 旦霆科技配備幾百套驗證及檢測儀器,專業(yè)的驗證及檢測服務(wù)團隊,專業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù),服務(wù)區(qū)域覆蓋全國。
在3Q認(rèn)證確認(rèn)程序的階段應(yīng)完成確認(rèn)總結(jié)報告。當(dāng)每個系統(tǒng)驗證總結(jié)報告均被批準(zhǔn)之后,整個項目的確認(rèn)活動宣告完成,并可以投入應(yīng)用于GMP相關(guān)的生產(chǎn)操作。在驗證主報告中應(yīng)該描述性的總結(jié)所有相關(guān)系統(tǒng)的狀況,確保沒有遺漏任何一個GMP相關(guān)或生物安全相關(guān)的系統(tǒng)這個報告的目的是總結(jié)和最終審核所有可能存在問題的確認(rèn)活動以及出現(xiàn)的偏差。確認(rèn)總結(jié)報告,應(yīng)正式說明系統(tǒng)準(zhǔn)予放行,可進行GMP相關(guān)的生產(chǎn)活動。滿足以下條件,本系統(tǒng)即可批準(zhǔn)正式放行:
1. 所有的測試均執(zhí)行完成,所有的確認(rèn)報告(DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ)被批準(zhǔn);
2. 如有必要,應(yīng)通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實所有的URS已得到滿足;
3. 所有的偏差均被糾正和關(guān)閉;
4. 如果只有微小偏差沒有關(guān)閉,只能生成一個臨時的總結(jié)報告,這種情況下可以接受該系統(tǒng)限制性放行,并可用于GMP操作。當(dāng)所有偏差被關(guān)閉后,批準(zhǔn)最終的驗證總結(jié)報告;
旦霆科技專業(yè)為國內(nèi)制藥行業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)、第三方測試執(zhí)行以及技術(shù)支持。全自動過濾系統(tǒng)驗證3Q認(rèn)證服務(wù)至上
旦霆科技是國內(nèi)無數(shù)不多的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)的專業(yè)第三方咨詢公司。全自動過濾系統(tǒng)驗證3Q認(rèn)證服務(wù)至上
隨著科學(xué)技術(shù)發(fā)展,醫(yī)藥冷鏈物流技術(shù)不斷涌現(xiàn),同時在我國高度重視下,冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)逐漸完善。但我國醫(yī)藥健康仍存在體系不完善、物流成本高和技術(shù)、設(shè)施落后的問題。在市場機遇與現(xiàn)存問題面前,如何把握醫(yī)藥健康未來發(fā)展趨勢顯得尤為重要。我國高度重視GMP驗證咨詢與服務(wù),計算機化系統(tǒng)驗證,壓縮空氣檢測,潔凈室檢測的供應(yīng)保證工作,推動研發(fā)和供應(yīng)保證也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改進的重要任務(wù)。醫(yī)藥相關(guān)部門多次發(fā)布政策文件,鼓勵GMP驗證咨詢與服務(wù),計算機化系統(tǒng)驗證,壓縮空氣檢測,潔凈室檢測的研發(fā)和生產(chǎn),提高醫(yī)藥的供應(yīng)保證能力。隨著西方健康服務(wù)理念的進入及國內(nèi)需求市場的飛速增長,國內(nèi)以體檢為重點的私營有限責(zé)任公司得到了飛速發(fā)展,尤其是近年來,健康服務(wù)機構(gòu)飛速發(fā)展。盡管中國老年健康服務(wù)目前仍處于初始發(fā)展階段,但近年來我國出臺了一些扶持政策,市場空間逐漸打開。從目前旦霆生物科技(上海)有限公司位于上海市青浦區(qū)徐涇鎮(zhèn)華徐公路966號323室、325室,成立于2014年04月21日的私營/民營企業(yè),目前公司的主要經(jīng)營范圍是從事生物科技、計算機領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢,企業(yè)管理咨詢,檢測領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù)?!疽婪毥?jīng)批準(zhǔn)的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動】的公開數(shù)據(jù)看,原材料成本、研發(fā)成本、生產(chǎn)成本等占醫(yī)藥整體成本相對較低,占據(jù)高比例的是運營成本、商務(wù)成本、資本成本等。預(yù)計隨著“4+7”試點擴大、后續(xù)品種的增加,制藥工業(yè)的營銷費用將會面臨巨大的下跌。全自動過濾系統(tǒng)驗證3Q認(rèn)證服務(wù)至上
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)知名的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。