前驗(yàn)證：指在設(shè)備/系統(tǒng)/工藝在投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證，通常用于產(chǎn)品要求高，但是沒(méi)有歷史資料或缺乏歷史資料，靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過(guò)程
回顧性驗(yàn)證系指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ)，旨在證實(shí)正常生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗(yàn)證。
再驗(yàn)證系指對(duì)產(chǎn)品已經(jīng)驗(yàn)證過(guò)后的生產(chǎn)工藝，關(guān)鍵設(shè)施及設(shè)備、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行的重復(fù)驗(yàn)證，
同步驗(yàn)證：是指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證，用實(shí)際運(yùn)行中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù)，以證明該工藝能達(dá)到預(yù)期要求。
驗(yàn)證基本分為三大類：前驗(yàn)證（Prospective Validation），回顧性驗(yàn)證（Retrospective Validation），再驗(yàn)證（Revalidation）和同步驗(yàn)證（Concurrent Validation），每種類型的驗(yàn)證活動(dòng)均有其特定的適用條件，通常情況下，甲方由于驗(yàn)證人員不足，驗(yàn)證合規(guī)理念缺失等多種原因，會(huì)尋找專業(yè)驗(yàn)證咨詢公司提供3Q認(rèn)證。
旦霆科技擁有專業(yè)的驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)、專業(yè)提供3Q認(rèn)證等服務(wù)，因?yàn)閷I(yè)所以值得信賴！浙江儀器3Q認(rèn)證
什么是性能確認(rèn)，怎么做？
3Q認(rèn)證過(guò)程中性能確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)成功完成之后執(zhí)行。性能確認(rèn)可通過(guò)文件證明當(dāng)設(shè)備、設(shè)施等與其他系統(tǒng)完成連接后能夠有效地可重復(fù)的發(fā)揮作用，即通過(guò)測(cè)試設(shè)施、設(shè)備等的產(chǎn)出物來(lái)證明它們的正確性。就工藝設(shè)備而言，性能確認(rèn)實(shí)際上是通過(guò)實(shí)際負(fù)載生產(chǎn)的方法，考察其運(yùn)行的可靠性、關(guān)鍵工藝參數(shù)的穩(wěn)定性和產(chǎn)出的產(chǎn)品的質(zhì)量均一性、重現(xiàn)性的一系列活動(dòng)進(jìn)行。
性能確認(rèn)前應(yīng)考慮以下內(nèi)容：
① 確認(rèn)安裝確認(rèn)/運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告已完成并審批，沒(méi)有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響性能確認(rèn)；
② 用于完成性能確認(rèn)測(cè)試的分析方法已經(jīng)計(jì)對(duì)其預(yù)期用途經(jīng)過(guò)了充分的驗(yàn)證/確認(rèn)；
③ 用于性能確認(rèn)測(cè)試的所有實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和儀器均已經(jīng)過(guò)了充分的確認(rèn)或校準(zhǔn)。
性能測(cè)試應(yīng)包含以下內(nèi)容：
?性能測(cè)試經(jīng)常包括一些合理的“挑戰(zhàn)”檢測(cè)，確保系統(tǒng)“挑戰(zhàn)”后能繼續(xù)滿足工藝要求；
?性能測(cè)試將主要涉及工藝相關(guān)的關(guān)鍵工藝參數(shù)，如滅 菌/除熱原周期確認(rèn)、清潔挑戰(zhàn)測(cè)試、微生物挑戰(zhàn)測(cè)試、滿載熱穿透測(cè)試等內(nèi)容。關(guān)鍵工藝參數(shù)設(shè)定后，其實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)行時(shí)應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)波動(dòng)；
?輸出的質(zhì)量均一行、重現(xiàn)性：對(duì)輸出進(jìn)行取樣檢測(cè)，各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均在預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)。
浙江儀器3Q認(rèn)證旦霆科技是國(guó)內(nèi)無(wú)數(shù)不多的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)的專業(yè)第三方咨詢公司。
生物安全柜3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：
IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn)
OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)， 開(kāi)啟/關(guān)閉確認(rèn)，系統(tǒng)按鍵功能確認(rèn)，參數(shù)設(shè)置確認(rèn)，高效過(guò)濾器及其邊框完整性確認(rèn)，下降氣流流速確認(rèn)，流入氣流流速確認(rèn)，噪聲確認(rèn)，照度確認(rèn)，氣流流型確認(rèn)，溫升確認(rèn)，紫外線輻射強(qiáng)度確認(rèn)，報(bào)警及互鎖功能確認(rèn)，懸浮粒子確認(rèn)，沉降菌確認(rèn)，浮游菌確認(rèn)
PQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成,安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)，懸浮粒子測(cè)試，沉降菌測(cè)試，浮游菌測(cè)試以及表面微生物測(cè)試，動(dòng)態(tài)下測(cè)試三次
潔凈工作臺(tái)3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：
PQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成,安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)，懸浮粒子測(cè)試，沉降菌測(cè)試，浮游菌測(cè)試以及表面微生物測(cè)試，動(dòng)態(tài)下測(cè)試三次
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制藥行業(yè)常見(jiàn)生產(chǎn)設(shè)備清單
我司目前已提供以下常見(jiàn)生產(chǎn)設(shè)備3Q認(rèn)證：
無(wú)菌制劑：膠塞清洗機(jī)，理瓶機(jī)，洗瓶機(jī)（噴淋式，噴射式，超聲洗滌），隧道烘箱，電熱烘箱，配液系統(tǒng)，灌封機(jī)器，凍干機(jī)（粉針），粉針?lè)盅b機(jī)器，軋蓋機(jī)，濕熱/敢惹滅菌器
固體制劑：一步制粒機(jī)、濕法制粒機(jī)、混合機(jī)、膠囊填充機(jī)、壓片機(jī)、高 效包衣機(jī)、數(shù)粒裝瓶機(jī)等
生物制劑/中藥提?。荷锓磻?yīng)器、發(fā)酵罐、培養(yǎng)罐、中藥提取系統(tǒng)、蛋白純化系統(tǒng)等
包裝機(jī)械：鋁塑/鋁鋁包裝機(jī)、四面封包裝機(jī)、全自動(dòng)包裝線、裝盒機(jī)、激光打碼機(jī)、貼標(biāo)機(jī)等
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旦霆科技短時(shí)間內(nèi)快速發(fā)展為國(guó)內(nèi)**大中型規(guī)模的GMP咨詢公司，持續(xù)為新老客戶提供質(zhì)量專業(yè)的3Q認(rèn)證服務(wù)！浙江儀器3Q認(rèn)證
隨著科學(xué)技術(shù)發(fā)展，醫(yī)藥冷鏈物流技術(shù)不斷涌現(xiàn)，同時(shí)在我國(guó)高度重視下，冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)逐漸完善。但我國(guó)醫(yī)藥健康仍存在體系不完善、物流成本高和技術(shù)、設(shè)施落后的問(wèn)題。在市場(chǎng)機(jī)遇與現(xiàn)存問(wèn)題面前，如何把握醫(yī)藥健康未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)顯得尤為重要。根據(jù)GMP驗(yàn)證咨詢與服務(wù)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，壓縮空氣檢測(cè)，潔凈室檢測(cè)相關(guān)領(lǐng)域極新技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，《2019年本》在鼓勵(lì)類條目中新增了新型技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用的有關(guān)內(nèi)容。例如，在化學(xué)原料藥領(lǐng)域增加了“連續(xù)反應(yīng)”等技術(shù)，在技術(shù)領(lǐng)域增加了“基因醫(yī)治”和“抗體偶聯(lián)”等技術(shù)，在藥用包裝材料領(lǐng)域增加了“中性硼硅藥用玻璃”等新型材料與技術(shù)的開(kāi)發(fā)應(yīng)用，在醫(yī)藥領(lǐng)域增加了“人工智能輔助醫(yī)藥設(shè)備”等新技術(shù)內(nèi)容。隨著西方健康服務(wù)理念的進(jìn)入及國(guó)內(nèi)需求市場(chǎng)的飛速增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)以體檢為重點(diǎn)的私營(yíng)有限責(zé)任公司得到了飛速發(fā)展，尤其是近年來(lái)，健康服務(wù)機(jī)構(gòu)飛速發(fā)展。盡管中國(guó)老年健康服務(wù)目前仍處于初始發(fā)展階段，但近年來(lái)我國(guó)出臺(tái)了一些扶持政策，市場(chǎng)空間逐漸打開(kāi)。旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦區(qū)徐涇鎮(zhèn)華徐公路966號(hào)323室、325室，成立于2014年04月21日的私營(yíng)/民營(yíng)企業(yè)，目前公司的主要經(jīng)營(yíng)范圍是從事生物科技、計(jì)算機(jī)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢,企業(yè)管理咨詢,檢測(cè)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù)?！疽婪毥?jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)】是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)重要組成部分之一，具有高產(chǎn)出、高危險(xiǎn)、高技術(shù)密集型特點(diǎn)，有很強(qiáng)的技術(shù)壁壘。而且對(duì)于保護(hù)和增進(jìn)大家健康、提高生活質(zhì)量，為計(jì)劃生育、救災(zāi)防疫、**戰(zhàn)備以及促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步均具有十分重要的作用。浙江儀器3Q認(rèn)證
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；
公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。