上海SAP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證品質(zhì)保障

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2021-10-22

驗(yàn)證的概念

1.2010GMP

驗(yàn)證:證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。

確認(rèn):證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。

2.WHO,GMP

驗(yàn)證:證明任一程序、加工、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)能得到預(yù)期結(jié)果,并且有文件記錄的活動(dòng)。

3.FDA,GMP

驗(yàn)證:是要有足夠的證據(jù),能證明這一工序?qū)⑹冀K如一地產(chǎn)生出符合預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品,并把這些證據(jù)形成文字。

2010 GMP 第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證

***百三十八條  企業(yè)應(yīng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。


旦霆科技積極聽取客戶有效意見,不斷完善質(zhì)量體系及服務(wù)理念,為**提供滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)奠定了基礎(chǔ)。上海SAP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證品質(zhì)保障

運(yùn)行確認(rèn)包括:按照標(biāo)準(zhǔn)、操作運(yùn)行和按規(guī)程進(jìn)行清潔、對(duì)操作人員培訓(xùn)、進(jìn)行預(yù)防維護(hù)保養(yǎng),這些內(nèi)容結(jié)束后,運(yùn)行確認(rèn)才算完成。

性能確認(rèn)(PQ)

性能確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)完成之后進(jìn)行。

性能確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面:

根據(jù)對(duì)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定性能確認(rèn)方案,使用正常生產(chǎn)的物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來(lái)進(jìn)行測(cè)試;

應(yīng)在一種或幾種條件之下進(jìn)行測(cè)試,測(cè)試的操作條件應(yīng)包括運(yùn)行操作的上下限。

雖然性能確認(rèn)有時(shí)被描述為一項(xiàng)**的驗(yàn)證活動(dòng),但在一些情況下,可以將性能確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)結(jié)合進(jìn)行。 江蘇電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證質(zhì)量保證旦霆科技作為專業(yè)的設(shè)備驗(yàn)證及第三方檢測(cè)供應(yīng)商,取得良好的客戶口碑,我們繼續(xù)保持高水準(zhǔn)服務(wù)全國(guó)。

滅菌柜驗(yàn)證目的

1.安裝檢查  主要是確認(rèn)設(shè)備經(jīng)多年的生產(chǎn)運(yùn)行,安裝狀況是否符合要求,滅菌器有關(guān)文件資料是否符合要求。

2.運(yùn)行確認(rèn)  主要檢查設(shè)備目前運(yùn)行狀況是否正常,是否滿足正常生產(chǎn)要求。

3.性能確認(rèn)  主要驗(yàn)證設(shè)備在空載及滿載情況下經(jīng)過高溫滅菌后能否達(dá)到規(guī)定的滅菌效果。

驗(yàn)證范圍

1.高壓電熱壓力蒸汽消毒器安裝狀況檢查;

2.高壓電熱壓力蒸汽消毒器運(yùn)行確認(rèn);

3.高壓電熱壓力蒸汽消毒器性能確認(rèn),含連續(xù)三次的空載、滿載測(cè)試、挑戰(zhàn)性測(cè)試

本文件主要依據(jù)ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)和USP1058《分析儀器驗(yàn)證指導(dǎo)原則 》編制,同時(shí)參考了我國(guó)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2010 年修訂 )》等有關(guān)文件, 可為實(shí)驗(yàn)室規(guī)范儀器設(shè)備管理提供指導(dǎo)。本文件滿足 ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)儀器設(shè)備的要求,是針對(duì)儀器設(shè)備的更***、具體管理指導(dǎo)性文件。

本文件對(duì)儀器驗(yàn)證各階段具體實(shí)施提供了指南, 注重儀器對(duì)預(yù)期用途的適用性,可用于常規(guī)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)各類儀器的管理。為給實(shí)驗(yàn)室施證提供具體指導(dǎo),本文件以目前檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中使用較為***的液相色譜儀例,提供了實(shí)施儀器驗(yàn)證的具體范例。 壓縮空氣檢測(cè)機(jī)構(gòu),壓縮空氣微生物檢測(cè),提供CMA/CNAS資質(zhì)檢測(cè),出具CMA資質(zhì)認(rèn)證及報(bào)告。

***百四十四 條  確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。***確認(rèn)或驗(yàn)證后,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證,確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。

***百四十八 條  確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施,并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后,應(yīng)寫出報(bào)告,并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論(包括評(píng)價(jià)和建議)應(yīng)有記錄并存檔。

***百四十九 條  應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。  旦霆科技作為國(guó)內(nèi)**的綜合性驗(yàn)證咨詢公司,專業(yè)解答各種設(shè)備驗(yàn)證及偏差處理等相關(guān)問題,歡迎您的垂詢!上海SAP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證品質(zhì)保障

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滅菌柜驗(yàn)證操作過程

   (1)驗(yàn)證用的儀器,主要由三部分組成:高精度的測(cè)溫探頭、用微機(jī)制成的測(cè)溫和傳送集成系統(tǒng)以及手提電腦。

   (2)使用以前當(dāng)然就是要進(jìn)行校正。

   (3)校正完了以后就按照布點(diǎn)圖進(jìn)行布點(diǎn)。1)空載熱分布是指柜內(nèi)不放任何玻璃瓶,只放空的滅菌架進(jìn)入腔體;2)滿載熱分布是指按比較大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中,然后探頭是放于瓶外去測(cè)溫,看瓶外的溫度變化;3)滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣,只是溫度檢測(cè)探頭的位置不一樣,滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固,用于探測(cè)瓶?jī)?nèi)溫度。

   以上每個(gè)階段都需要進(jìn)行至少連續(xù)運(yùn)行3次。這里需要注意的是不同的規(guī)格都需要按比較大裝載量去放置,而且要按正常滅菌的程序進(jìn)行滅菌,不然就失去驗(yàn)證的意義了,而我們?cè)谶@個(gè)過程只需要觀察數(shù)據(jù)就可以了。

   還有用生物指示劑進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn),生物指示劑的選用可根據(jù)藥典,但應(yīng)強(qiáng)調(diào)所用生物指示劑的耐熱性應(yīng)大于產(chǎn)品中常見污染菌的耐熱性,用量也應(yīng)大于產(chǎn)品中該污染菌的水平,經(jīng)生物指示劑驗(yàn)證后,應(yīng)能證明在設(shè)定的F0值條件下,產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平低于10-6。

   (4)***驗(yàn)證完要對(duì)溫度探頭進(jìn)行再次校正,驗(yàn)證前后偏差均應(yīng)小于0.5℃為合格。


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旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童,持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。