驗證總計劃內(nèi)容
PIC/S對于3Q認證文件中驗證總計劃應包含內(nèi)容該如何做出具體的指導,指出一個驗證主計劃應包含以下幾方面的資料:1.簡介:公司的驗證方針,驗證項目所包含操作的概述,地點和時間安排(包括先后順序);2如下驗證活動組 織機構(gòu):起草VMP,項目負責,驗證工作,報告/文件的控制和準備,文件審批,審核和索引系統(tǒng),培訓需求管理人員;3工廠/工藝/產(chǎn)品描述: 提供對其他文檔的交叉引用。包含或排除驗證的基本原理。對于驗證方法和驗證的范圍應該包括在內(nèi);4與其他文件的相互引用關(guān)系說明;5特殊工藝說明:簡要說明工廠和工藝的特殊性質(zhì)和要求;6需驗證的產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)的列表:驗證計劃中的所有驗證活動應以矩陣的形式進行概述和編排,包括對驗證所需的程序進行描述,如DQ,IQ,OQ,PQ,用于確定工藝和系統(tǒng)的驗證狀態(tài)所用的分析技術(shù)的驗證,對驗證方法的概述(如前瞻性驗證,回顧性驗證和再驗證),再驗證活動,產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)當前的驗證狀態(tài)以及驗證安排;7.關(guān)鍵合格標準概述:包括第6挑中項目的關(guān)鍵合格標準的概述;8.文件格式要求;9.相關(guān)的SOP清單;10驗證項目的規(guī)劃和安排:包括驗證所需的人員、設(shè)備和其他特殊要求的估計,項目的時間安排,子項目的詳細規(guī)劃;11變更控制 著眼質(zhì)量,靜思細量,旦霆科技為您提供專業(yè)的“3Q認證服務,為您的合規(guī)之路保駕護航!湖南完整性測試儀驗證3Q認證
3Q認證參考的法規(guī)/指南文件如下:
(EMA)《制劑工藝驗證指南-監(jiān)管性遞交需提供的信息和數(shù)據(jù)》2014.08
(FDA) 聯(lián)邦法規(guī)第21篇第210 211部分,成品藥的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
(FDA)《工藝驗證:一般原則與慣例》2011.01
(PIC/S)GMP指南,藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實踐指南
(PIC/S) 驗證指南文件
(TGA)GMP,藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實踐指南
(PDA)第60號技術(shù)報告:《工藝驗證-一個生命周期方式》2013.02
(ISPE)指南第5卷:調(diào)試與確認(2nd)2019.06
(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認與驗證
(NMPA) 2003藥品生產(chǎn)驗證指南
(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認與驗證》2015.10
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倉庫3Q認證內(nèi)容包括:
PQ內(nèi)容:預確認(確認運行確認是否完成,安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉), 滿載溫濕度分布確認,開門挑戰(zhàn)試驗,斷電挑戰(zhàn)試驗。
OQ內(nèi)容:預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,設(shè)備操作SOP是否已審批完成),空調(diào)系統(tǒng)開啟/關(guān)閉確認,空載溫濕度分布確認。
IQ內(nèi)容: 文件確認(圖紙確認,技術(shù)文件確認), 倉庫門禁安全確認,儀器/儀表校準確認,部件安裝確認,公用系統(tǒng)連接確認和標識確認
。
以證明某項工藝達到預計要求的活動。以水系統(tǒng)驗證為例,人們很難制造一個原水污染變化的環(huán)境條件來考察水系統(tǒng)的處理能力并根據(jù)原水污染程度來確定系統(tǒng)運行參數(shù)的調(diào)控范圍,這種條件下,同步驗證成了合理的選擇。這種情況下,工藝驗證的實際概念是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn),而在試生產(chǎn)性的工藝驗證過程中,可以同時獲得兩方面的結(jié)果:一是合格的產(chǎn)品,二是驗證的結(jié)果,即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù)。由于同步驗證與生產(chǎn)同時進行,因此該驗證方式可能帶來產(chǎn)品質(zhì)量方面的風險,因此,企業(yè)應根據(jù)自己的實際情況作出適當?shù)倪x擇,且在制定驗證方案并實施驗證時,特別注意這種方式的先決條件,分析主客觀的情況并預計驗證結(jié)果對保證質(zhì)量可靠性的風險程度。3Q認證中,同步驗證是在工藝常規(guī)運行的同時進行的驗證,即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)旦霆科技作為專業(yè)的3Q認證、第三方檢測供應商,配備國外專業(yè)驗證及檢測儀器,數(shù)據(jù)真實、質(zhì)量可靠值得推薦!
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PQ內(nèi)容:1.預確認(確認運行確認是否完成,2.安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉),3. 滿載溫濕度分布確認,4.開門挑戰(zhàn)試驗,5.斷電挑戰(zhàn)試驗
OQ內(nèi)容:1.預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,2.設(shè)備操作SOP是否已審批完成),3.空調(diào)系統(tǒng)開啟/關(guān)閉確認,4.空載溫濕度分布確認
IQ內(nèi)容: 1.文件確認(圖紙確認,技術(shù)文件確認),2.儀器/儀表校準確認,3.部件安裝確認,4.公用系統(tǒng)連接確認和標識確認
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前驗證:指在設(shè)備/系統(tǒng)/工藝在投入使用前必須完成并達到設(shè)定要求的驗證,通常用于產(chǎn)品要求高,但是沒有歷史資料或缺乏歷史資料,靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程
回顧性驗證系指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎(chǔ),旨在證實正常生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗證。
再驗證系指對產(chǎn)品已經(jīng)驗證過后的生產(chǎn)工藝,關(guān)鍵設(shè)施及設(shè)備、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進行的重復驗證,
同步驗證:是指生產(chǎn)中在某項工藝運行的同時進行的驗證,用實際運行中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù),以證明該工藝能達到預期要求。
驗證基本分為三大類:前驗證(Prospective Validation),回顧性驗證(Retrospective Validation),再驗證(Revalidation)和同步驗證(Concurrent Validation),每種類型的驗證活動均有其特定的適用條件,通常情況下,甲方由于驗證人員不足,驗證合規(guī)理念缺失等多種原因,會尋找專業(yè)驗證咨詢公司提供3Q認證。
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