IVDR的歐盟授權代表如何收費
IVD產品如果想進入歐盟市場，需要CE認證
歐盟委員會（EC）的DG SANTE部門（健康和食品安全總局）負責這件事情
但各成員國的具體的落實需要靠CA（醫(yī)療器械監(jiān)管部門），由NB（備案機構）按照歐盟指令和法規(guī)要求執(zhí)行醫(yī)療器械產品的符合性和認證
執(zhí)行的標準最開始是按照90年代出的醫(yī)療器械法規(guī)中的IVDD來監(jiān)管IVD，但是由于這個標準太松，2017年正式上了新法規(guī)IVDR，2022年徹底取代IVDD
原來按照IVDD標準批的證書2024年將過期
也就是現(xiàn)在還處于過渡期
新的法規(guī)更加關注：產品安全、性能、臨床評價、上市后臨床
產品分類也有了變化：class ABCD
classA的要求可能，產家自我聲明即可
class BCD都需要NB
通過了CE認證的產品可以在36個國家流通，一些東南亞國家也認可
需要辦理以下認證可以隨時找我 ：
1：出口歐盟：MDR CE認證/IVDRCE認證，歐盟授權代表，歐盟注冊，歐盟自由銷售證書
2：出口英國：英國代表，英國MHRA注冊，UKCA認證，英國自由銷售證書
3：出口美國：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K，QSR820體系
4：中國：國內的醫(yī)療器械注冊證和生產許可證
5：出口加拿大：加拿大的MDEL注冊
6：質量管理體系認證：ISO13485咨詢和認證。
